AMK-Information: PRAC: EU-Verfahren zur Neubewertung des.....

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....Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln

Auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde hat der PRAC ein EU-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Neubewertung des Nutzen- Risiko-Profils von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln gestartet. Hintergrund sind allergische Reaktionen, teilweise auch anaphylaktische Reaktionen, wie auch schwerwiegende Hautreaktionen, die unter Ambroxol aufgetreten sind. Ambroxol wird wegen seiner sekretolytischen und sekretomotorischen Eigenschaften als Expektorans wie auch bei Halsschmerzen in verschiedenen oralen Arzneiformen angewendet. Daneben wird Ambroxol in der intravenösen Formulierung bei Früh- und Neugeborenen zur Behandlung des Atemnotsyndroms oder vor der Geburt zur Unterstützung der Lungenreifung eingesetzt. Aus Sicht der belgischen Behörde ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere für Kinder jünger als 6 Jahre potentiell ungünstig, die mit Ambroxol als Expektorans therapiert werden - andere Indikations- und Altersgruppen sind jedoch nicht explizit aus der Neubewertung ausgeschlossen. Da der Wirkstoff Bromhexin zu einem wesentlichen Anteil zu Ambroxol metabolisiert wird, sind auch Bromhexin-haltige Arzneimittel Gegenstand des EU-Bewertungsverfahrens, welches bis September 2014 abgeschlossen werden soll.

Quellen

PRAC; Start of review of ambroxol and bromhexine, www.ema.europa.eu (11. April 2014)

BfArM; Ambroxol und Bromhexin: Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (11. April 2014)

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