AMK-Info: Clindamycin verstärkt blutgerinnungshemmende Wirkung von...

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....Vitamin-K-Antagonisten

Als Ergebnis von Signalbewertungen des PRAC empfahl der Ausschuss im April, die Fach- und Gebrauchsinformationen Clindamycin-haltiger Humanarzneimittel um einen Hinweis auf eine verstärkte Blutgerinnungshemmung bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin) zu ergänzen. Nun fordert das BfArM die pharmazeutischen Unternehmer auf seiner Homepage zur Textanpassung auf und informiert über die deutschen Textvorgaben (1). Im Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen soll unter der Zwischenüberschrift "Vitamin-K-Antagonisten" folgender Text eingefügt werden: "Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet. Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden." Der PRAC empfahl im April, dass die pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einreichen (2). Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK keine Hinweise darauf vor, dass die beschriebene Wechselwirkung auf behördliche Veranlassung auch in die Fachinformationen der Vitamin-K-Antagonisten aufgenommen werden müssen.

Quellen

1) BfArM; Clindamycin: Arzneimittelwechselwirkungen — Anstieg der INR (International Normalised Ratio). www.bfarm.de Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Aufforderung zur Textanpassung - Signalbewertungen durch den PRAC (6. Mai 2014)

2) PRAC; PRAC recommendations on signals. Adopted at the PRAC meeting of 7-10 April 2014. www.ema.europa.eu Human regulatory - Pharmacovigilance - Signal management - PRAC recommendations

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