AMK-Information: CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten....

AMK-Information: CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten....

Tuesday, 03. March 2015
key words: Pravastatinum natrium, Rosuvastatin, Rosuvastatin calcium, Rosuvastatin calcium (2:1), Rosuvastatin hemicalcium, Rosuvastatina, Rosuvastatine, Rosuvastatinum, S 4522 (Shionogi, J), SQ 31000 (Squibb, USA), SRI 62320, Simvastatin, Simvastatina, Simvastatine, Simvastatinum, Synvinolin, XU 62320, YM 548 (Yamanouchi), ZD 4522 (AstraZeneca), ZD 4522 (AstraZeneca, GB), AMK, Arzneimittelkommission der Deu, EMA, UAW, Unerwünschte Arzneimittelwirk, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkung, European Medicines Agency, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, CSE-Hemmer, IMNM, Immunvermittelte nekrotisieren, Myopathie (immunvermittelt, ne, (+)-(βR,δR,1S,2S,6S,8S,8aR)-, (1S,3R,7S,8S,8aS)-2,2-Dimethyl, (3R,5R)-3,5-Dihydroxy-7-{(1S,2, (3R,5R)-7-[2-(4-Fluorphenyl)-5, (3R,5S,6E)-7-[2-Cyclopropyl-4-, (3R,5S,6E)-7-[2-Cyclopropyl-4-, (3R,5S,6E)-7-[4-(4-Fluorphenyl, (3R,5S,6E)-7-[4-(p-Fluoropheny, (S)-2-Methylbuttersäure-(1S,3, (S)-2-Methylbutyric acid, 8-es, (±)-(3R',5S',6E)-7-[3-(4-Fluo, (±)-(3R',5S',6E)-7-[3-(p-Fluo, (βR,δR)-2-(p-Fluorophenyl)-, 2,2-Dimethylbutyric acid, 8-es, Acide (3R,5S,6E)-7-[4-(4-fluor, Atorvastatin, Atorvastatin calcium, Atorvastatin calcium trihydrat, Atorvastatin calcium-0,5-Wasse, Atorvastatin calcium-3-Wasser, Atorvastatin hemicalcium, Atorvastatin hemicalcium-0,25-, Atorvastatin hemicalcium-1,5-W, Atorvastatin, Calciumsalz (2:1, Atorvastatin, Calciumsalz (2:1, Atorvastatin, Calciumsalz (2:1, Atorvastatina, Atorvastatine, Atorvastatinum, Atorvastatinum calcicum trihyd, CI 981 (Parke Davis, USA), CS 514 (Sankyo, J), Calciumbis[(3R,5S,6E)-7-[2-cyc, Fluindostainin sodium, Fluvastatin, Fluvastatin natrium, Fluvastatin natrium-x-Wasser, Fluvastatin sodium, Fluvastatina, Fluvastatine, Fluvastatinum, Fluvastatinum natricum, Itavastatin, Itavastatin calcium, Lovastatin, Lovastatine, Lovastatino, Lovastatinum, MK 733 (Merck Sharp & Dohme, N, MK 803 (Merck, USA), Mevinolin, Monacolin K, NK-104 (Nissan, J), NK-104 (Sankyo, J), Natrium-(3R,5R)-3,5-dihydroxy-, Nisvastatin, Pitavastatin, Pitavastatin calcium (2:1), Pitavastatin hemicalcium, Pitavastatina, Pitavastatine, Pitavastatinum, Pravastatin, Pravastatin natrium, Pravastatin sodium, Pravastatina, Pravastatine, Pravastatinum, Pravastatinum natricum

....nekrotisierenden Myopathie (IMNM)

Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der vorliegenden Daten zum Auftreten einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) unter der Behandlung mit CSE-Hemmern empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, in den Abschnitten "Nebenwirkungen" und "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu ergänzen.

Während oder nach der Behandlung mit CSE-Hemmern wurde in sehr seltenen Fällen eine IMNM beobachtet. Die klinischen Anzeichen einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen. Patienten werden in der aktualisierten Gebrauchsinformation aufgefordert, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt darüber zu informieren. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. In den Produktinformationen von Rosuvastatin-haltigen Arzneimitteln sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten. Die Zulassungsinhaber haben die Aktualisierungen der Produktinformationen nach der Übernahme der PRAC-Empfehlungen durch das BfArM vorzunehmen.

Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin — Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). www.ema.europa.eu --> Human regulatory --> Pharmacovigilance --> Signal management --> PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)