AMK: Information der Hersteller: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung.....

AMK: Information der Hersteller: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung.....

Tuesday, 12. April 2016
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, RHB, Rote Hand Brief, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Hepatitis-B-Reaktivierung, BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibito, 2-{6-[4-(2-Hydroxyethyl)pipera, 3-Imidazo[1,2-b]pyridazin-3-yl, 3-[2-(Imidazo[1,2-b]pyridazin-, 4-(2,4-Dichlor-5-methoxyphenyl, 4-Methyl-N-[3-(4-methyl-1H-imi, 4-Methyl-N-[3-(4-methylimidazo, 4-[(2,4-Dichloro-5-methoxyphen, 4-[(4-Methylpiperazin-1-yl)met, 4-[(4-Methylpiperazin-1-yl)met, AMN-107 (Novartis), AP-24534 (Ariad), ARIAD, BMS 354825 (Bristol-Myers Squi, Bosulif, Bosutinib, Bosutinib monohydrat, Bosutinib monohydrate, Bosutinib-1-Wasser, Bosutinibum, Bosutinibum monohydricum, Bristol-Myers Squibb, Dasatinib, Dasatinib-1-Wasser, Dasatinibum, GGP-57148B (Novartis, CH), Glivec, Iclusig, Imatinib, Imatinib mesilat, Imatinib mesylate, Imatinibi mesilas, Imatinibum, N-(2-Chloro-6-methylphenyl)-2-, Nilotinib, Nilotinib hydrochlorid-1-Wasse, Nilotinibum, Nilotinibum hydrochloricum mon, Novartis Pharma, Pfizer Pharma, Ponatinib, Ponatinib hydrochlorid, Ponatinib hydrochloride, Ponatinibum, SKI-606 (Wyeth), SPRYCEL, STI 571 (Novartis), Tasigna, α-(4-Methyl-1-piperazinyl)-3', α-(4-Metil-1-piperazinil)-3'-

.....unter der Therapie mit Inhibitoren der BCR-ABL-Tyrosinkinase

Die Firmen Novartis Pharma GmbH, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Pfizer Pharma GmbH und Ariad Pharmaceuticals (Germany) GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in Form eines gemeinsamen Rote-Hand-Briefs über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der Therapie mit den BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren Bosutinib (Bosulif®), Dasatinib (Sprycel®), Imatinib (Glivec®), Nilotinib (Tasigna®) und Ponatinib (Iclusig®).

Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, traten bei Behandlung mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren Reaktivierungen des HBV auf. Einige Fälle der HBV-Reaktivierung verursachten ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Eine HBV-Reaktivierung kann während der Behandlung mit einem BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor anscheinend jederzeit auftreten. Einige der Patienten hatten eine dokumentierte Vorgeschichte der Hepatitis B, bei anderen war der serologische Status zu Beginn der Behandlung unbekannt. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt der BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren eingestuft, wobei der Mechanismus und die Häufigkeit der HBV-Reaktivierung während der Anwendung bislang noch unbekannt sind.

Daher wird nun von den genannten Zulassungsinhabern Folgendes empfohlen:

- Die Patienten sind vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren auf eine HBV-Infektion zu untersuchen.

- Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (auch mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Leberkrankheiten mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dies gilt auch für Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.

- Träger von HBV, die einen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor benötigen, sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen engmaschig auf Zeichen einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen aller BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren werden entsprechend aktualisiert.

Quellen

Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (8. April 2016)