AMK: Information der Hersteller: Hormonale Notfallkontrazeptiva — neue...

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Tuesday, 27. September 2016
key words: (RS)-5-Ethyl-5-(1-methylbutyl), (RS)-5-Ethyl-5-(pentan-2-yl)ba, (S)-6-Chlor-4-cyclopropylethin, (S)-6-Chloro-4-(cyclopropyleth, (±)-5-Allyl-1-methyl-5-(1-met, (αS)-Tetrahydro-N-[(αS)-α-[, 1,1-Dichlor-2-(2-chlorphenyl)-, 1,1-Dichloro-2-(o-chlorophenyl, 1-(2,6-Difluorbenzyl)-1H-1,2,3, 1-(2,6-Difluorobenzyl)-1H-1,2,, 1-Dehydro-9-fluor-16α-methyl-, 1-{3-[3-(4-Chlorophenyl)propox, 1-{3-[3-(4-Chlorphenyl)propoxy, 10,11-Dihydro-10-oxo-5H-dibenz, 10-Oxo-10,11-dihydro-5H-dibenz, 1040 EH, 11-Cyclopropyl-4-methyl-5,11-d, 11-Cyclopropyl-5,11-dihydro-4-, 11β-[4-(Dimethylamino)phenyl], 2-(Benzhydrylsulfinyl)acetamid, 2-[(Diphenylmethyl)sulfinyl]ac, 3-(6-{[1-(2,2-Difluorbenzo[1,3, 3-[6-({[1-(2,2-Difluoro-1,3-be, 3[[(4-Methyl-1-piperazinyl)imi, 4-(3-(4-Cyan-3-(trifluormethyl, 4-(3-(4-Cyano-3-(trifluorometh, 4-[1-(3,5,5,8,8-Pentamethyl-5,, 4-[3,5-Bis(2-hydroxyphenyl)-1H, 4-[6-Amino-5-brom-2-(4-cyanphe, 4-[6-Amino-5-bromo-2-(4-cyanoa, 4-tert-Butyl-N-[6-(2-hydroxyet, 4-{3-[4-Cyan-3-(trifluormethyl, 4-{3-[4-Cyano-3-(trifluorometh, 5,5-Diphenylimidazolidin-2,4-d, 5,5-Diphenylimidazolidin-2,4-d, 5-Allyl-5-isobutylbarbituric a, 5-Allyl-5-isobutylbarbitursäu, 5-Ethyl-5-(1-methylbutyl)-2-th, 5-Ethyl-5-(1-methylbutyl)barbi, 5-Ethyl-5-phenyl-4,6-dioxo-hex, 5-Ethyl-5-phenylbarbituric aci, 5-Ethyl-5-phenylbarbitursäure, 5-Ethyl-5-phenyldihydropyrimid, 5-Ethyl-5-phenylpyrimidin-2,4,, 5-Ethyl-5-phenylpyrimidin-2,4,, 5-Thiazolylmethyl [(αS)-α-[(, 5H-Dibenzo[b,f]azepin-5-carbam, 5H-Dibenzo[b,f]azepine-5-carbo, 6-[3-(2-Chloro-6-fluorophenyl), 7-Chlor-2',4,6-trimethoxy-6'-m, 7-Chloro-2',4,6-trimethoxy-6'-, 9-Fluor-11β,17,21-trihydroxy-, 9α-Fluoro-16α-methyl-11β,17, A 1573780 (Abbott, USA), A 84538, ABT-378 (Abbott), ABT-538 (Abbott), Acide 4-[1-(3,5,5,8,8-pentamet, Acide 4-[3,5-bis(2-hydroxyxphe, Acido 4-[3,5-bis(2-hidroxifeni, Acidum aethylmethylbutylbarbit, Acidum phenylaethylbarbituricu, Aethaminalum, Alisobumal, Ansamycin, BIRG 0587 (Boehringer Ingelhei, BRL 2039 (Beecham, GB), Bexaroten, Bexarotene, Bexaroteno, Bexarotenum, Bosentan, Bosentanum, Butalbital, Butalbitalum, CB 313, CDB-2914, CGP 33101 (Novartis, CH), CGP-72670 (Novartis, CH), CRL 40476, Carbamacepine, Carbamazepin, Carbamazepina, Carbamazepine, Carbamazepinum, Common Saint Johns wort, D-(-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,1, D-13-β-Ethyl-17α-ethinyl-17, D-Norgestrel, DMP 266 (DuPont Merck, USA), Dabrafenib, Dabrafenibum, Deferasirox, Deferasiroxum, Desametasone, Dexaméthasone, Dexametasona, Dexamethason, Dexamethasone, Dexamethasonum, Diphantoin, Diphenylhydantoinum, Efavirenz, Efavirenzum, EllaOne, EllaOne rp, Enzalutamid, Enzalutamida, Enzalutamide, Enzalutamidum, Erba di S. Giovanni comune, Etravirin, Etravirina, Etravirine, Etravirinum, FK 900, Fenitoina, Fenobarbital, Fenobarbitale, Floxacillin, Flucloxacilina, Flucloxacillin, Flucloxacillina, Flucloxacillina acida, Flucloxacilline, Flucloxacillinum, Fluormethylprednisolonum, G 32883, GP 47680, GSK 2118436A (GlaxoSmithKline), Griseofulvin, Griseofulvina, Griseofulvine, Griseofulvinum, Hartheu, Herba Hyperici, Hexenkraut, Hyperici herba, Hypericum, Hypericum officinarum Crantz, Hypericum perforatum L., Hypericum perforatum-Kraut, Hypericum vulgare Lam., ICL-670A (Novartis), Iperico, Johanniskraut, KIN-493, L 743726 (DuPont Merck, USA), LM 427 (Farmitalia Carlo Erba,, Levonoraristo, Levonorgestrel, Levonorgestrel STADA, Levonorgestrelum, Lopinavir, Lopinavirum, Lumacaftor, Lumacaftorum, MDV-3100 (Medivation), MK 125, Mebubarbital, Mebumal, Mefenitoina, Mephenytoin, Mephenytoine, Mephenytoinum, Methohexital, Methohexitalum, Methohexitone, Methoin, Methyl-phenyläthylhydantoin, Metoesital, Metohexital, Millepertuis, Mitotan, Mitotane, Mitotano, Mitotanum, Modafinil, Modafinilo, Modafinilum, N-{3-[5-(2-Aminopyrimidin-4-yl, N-{3-[5-(2-Aminopyrimidin-4-yl, N-{3-[5-(2-Aminopyrimidin-4-yl, Nevirapin, Nevirapin, wasserfreies, Nevirapina, Nevirapine, Nevirapinum, Nevirapinum anhydricum, Oxcarbazepin, Oxcarbazepina, Oxcarbazepine, Oxcarbazepinum, Pentobarbital, Pentobarbitale, Pentobarbitalum, Pentobarbiton, Pentobarbitone, Phenantoin, Phenobarbital, Phenobarbitalum, Phenobarbitone, Phenylaethylbarbitursäure, Phenytoiine, Phenytoin, Phenytoine, Phenytoinum, PiDaNa, Pitolisant, Pitolisantum, Postinor 1500 Mikrogramm, Primidon, Primidona, Primidone, Primidonum, R 165335, RUF 331 (Novartis, CH), Rö 101, Rifabutin, Rifabutina, Rifabutine, Rifabutinum, Rifampicin, Rifampicina, Rifampicine, Rifampicinum, Rifampin, Rifamycin AMP, Ritonavir, Ritonavirum, Ro-47-0203 (Roche, CH), Rufinamid, Rufinamida, Rufinamide, Rufinamidum, Sint-janskruit, St. John's wort, TMC-125 (Tibotec), TR-700 (Trius), Tüpfel-Hartheu, Tüpfel-Johanniskraut, Tedizolid, Tedizolidum, Thiopental, Thiopentone, Tiprolisant, Torezolid, UPA, Uliprisnil, Uliprisnil acetat, Ulipristal, Ulipristal acetat, Ulipristal acetate, Ulipristalum, Unofem HEXAL, VX-809 (Vertex), Wasserfreies Nevirapin, Wy 5104, [3-(2-Chloro-6-fluorophenyl)-5, p-[1-(5,6,7,8,-Tetrahydro-3,5,, p-tert-Butyl-N-[6-(2-hydroxyet, {(αS)-α-[(1S,3S)-1-Hydroxy-3, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, Notfallkontrazeption, Pille danach, Gedeon Richter, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Notfallkontrazeptiva, UAW-Verdachtsfälle, Kontrazeptive Methoden, Geburtsfehler, Enzyminduktoren (CYP3A4), CYP3A4-Enzyminduktoren, (+)-(1'S,6'R)-7-Chlor-2',4,6-t, (-)-13β-Ethyl-17β-hydroxy-18, (2S)-N-{(1S,3S,4S)-1-Benzyl-4-, (2S,12Z,14E,16S,17S,18R,19R,20, (2S,5R,6R)-6-[3-(2-Chlor-6-flu, (2S,5R,6R)-6-[3-(2-Chlor-6-flu, (5R)-3-{3-Fluor-4-[6-(2-methyl, (5R)-3-{3-Fluoro-4-[6-(2-methy, (6R)-6-[3-(2-Chlor-6-fluorphen, (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19, (9S,12E,14S,15R,16S,17R,18R,19, (RS)-2-[(Diphenylmethyl)sulfin, (RS)-5-Allyl-1-methyl-5-(1-met, (RS)-5-Ethyl-3-methyl-5-phenyl, (RS)-5-Ethyl-5-(1-methylbutyl), (RS)-5-Ethyl-5-(1-methylbutyl)

....Empfehlungen bei Einnahme Cytochrom P450 (CYP)-induzierender Arzneimittel

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 26. September 2016 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über verminderte Levonorgestrel-Plasmaspiegel bei der Anwendung des Notfallkontrazeptivums Postinor® (Inhaltsstoff Levonorgestrel (LNG)) und CYP-Induktoren. Dieser Sachverhalt trifft selbstverständlich auch auf die anderen LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva zu.

Wenn bis zu vier Wochen vor der Anwendung eines Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptivums ein CYP3A4-induzierender Wirkstoff eingenommen wurde, kann dies zur Folge haben, dass das Notfallkontrazeptivum in der üblichen Dosierung von 1x1,5 mg nicht zuverlässig wirkt.

Bei (vorangegangener) Einnahme CYP3A4-induzierender Arzneimittel sollte daher eine Kupferspirale eingelegt werden. Diese kann noch bis zu 5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Dosis des LNG-Notfallkontrazeptivums verdoppelt werden (1x3 mg LNG).

Ulipristalacetat ist keine Alternative, da dessen Wirksamkeit durch CYP3A4-induzierende Arzneimittel noch viel stärker abgeschwächt wird.

Die Anwendung einiger enzyminduzierender Arzneimittel während der Schwangerschaft wurde zudem mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Es ist daher wichtig, dass bei Anwenderinnen dieser Arzneimittel nach der Einnahme von Notfallkontrazeptiva eine Schwangerschaft ausgeschlossen wird und dass diese hinsichtlich zuverlässiger, regelmäßig anzuwendender kontrazeptiver Methoden beraten werden.

Einige Beispiele für CYP3A4-induzierende Wirkstoffe sind Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Ritonavir, Efavirenz, Johanniskraut und Griseofulvin.

Bitte melden Sie UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit allen Notfallkontrazeptiva der AMK (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

Gedeon Richter Pharma GmbH; Informationsbrief zu hormonalen Notfallkontrazeptiva (u.a. Postinor®): Neue Empfehlung für Anwenderinnen von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (26. September 2016)