AMK-Information: BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige...

AMK-Information: BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige...

Tuesday, 03. March 2020
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, Sartane, Verunreinigungen, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, Ruhen der Zulassung, Risikobewertungsverfahren, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Risikominderung, Grenzwerte, Krebserzeugend, Herstellungsprozess, Risikominimierung, Angiotensin-Antagonist, Krebserregend, Krebsauslösend, Kanzerogenität, Risikominimierende Maßnahmen, Dimethylnitrosamin, DMN, NDEA, N-Nitrosodimethylamin, NDMA, Nitrosamine, Toxikologisches Risiko, Herstellungsverfahren, (RS)-1-(Cyclohexyloxycarbonylo, (S)-3-Methyl-2-{N-[2'-(1H-tetr, (±)-2-Ethoxy-1-[2'-(1H-tetraz, 2,3-Dihydroxy-2-butenyl 4-(1-h, 2-Butyl-3-[[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-[p-(o-1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-{4-[2-(1H-tetrazol-5, 2-Butyl-4-chloro-1-[p-(o-1H-te, 2-Ethoxy-1-[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Ethoxy-1-[p-(o-1H-tetrazol-5, 2-Ethoxy-1-{4-[2-(1H-tetrazol-, 4-(2-Hydroxypropan-2-yl)-2-pro, 5-(1-Hydroxy-1-isopropyl)-2-pr, 5-Methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl, BMS 186295, CS 866 (Sankyo, J), CV 11974 (Takeda, USA), Candesartan, Candesartan cilexetil, Candesartan hexetil, Candesartanum, Candesartanum cilexetili, DE-092, DuP 753 (DuPont, USA), Irbesartan, Irbesartan hydrochlorid, Irbesartan hydrochlorid hemihy, Irbesartan hydrochlorid sesqui, Irbesartan hydrochlorid-0,5-Wa, Irbesartan hydrochlorid-1,5-Wa, Irbesartanum, Losartan, Losartan kalium, Losartan potassium, Losartanum, N-[p-(o-1H-Tetrazol-5-ylphenyl, Olmesartan, Olmesartan hydrate, Olmesartan medoxomil, Olmesartan medoxomilo, Olmesartan-1-Wasser, Olmesartanum, Olmesartanum medoxomilum, RNH-6270, SR 47436 (Sanofi, F), TCV 116 (Takeda), Valsartan, Valsartanum, {2-Butyl-5-chlor-3-[2'-(1H-tet

....Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben

Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln wurden betroffene pharmazeutische Unternehmen aufgefordert ihre Herstellungsverfahren für Angiotensin-II-Rezeptorblocker zu prüfen, um sicherzustellen, dass Nitrosamin-haltige Verunreinigungen vermieden werden (siehe auch Aktuelle Info vom 05.02.2019 oder Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83).

Das BfArM setzte diesen Beschluss mit Bescheid vom 11. April 2019 um und forderte betroffene Hersteller auf, entsprechende Änderungen bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Nun wurde das Ruhen der Zulassung für Arzneimittel angeordnet, deren Zulassungsinhaber dieser Aufforderung nicht nachgekommen sind (1).

Die Liste der betroffenen Arzneimittel kann auf der Homepage des BfArM eingesehen werden und wird bei Änderungen aktualisiert (2).

Nach Auskunft des BfArM sowie der betroffenen Zulassungsinhaber handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland nicht vermarktet werden (3).

Quellen

(1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)

(2) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen mit Wirkung zum 01.03.2020 das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 2. März 2020)

(3) AMK an BfArM, Axcount Generika GmbH und HEC Pharm GmbH (Korrespondenz; 2. und 3. März 2020)