AMK-Information: BfArM: Ausweitung des europäischen....

AMK-Information: BfArM: Ausweitung des europäischen....

Tuesday, 25. September 2018
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Sartane, Verunreinigungen, Risikobewertungsverfahren, Bundesinstitut für Arzneimitt, Krebserzeugend, Angiotensin-Antagonist, Krebserregend, Krebsauslösend, Kanzerogenität, Dimethylnitrosamin, DMN, NDEA, OMCL, Official Medicines Control Lab, N-Nitrosodimethylamin, NDMA, (RS)-1-(Cyclohexyloxycarbonylo, (±)-2-Ethoxy-1-[2'-(1H-tetraz, 2,3-Dihydroxy-2-butenyl 4-(1-h, 2-Butyl-3-[[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-[p-(o-1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-{4-[2-(1H-tetrazol-5, 2-Butyl-4-chloro-1-[p-(o-1H-te, 2-Ethoxy-1-[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Ethoxy-1-[p-(o-1H-tetrazol-5, 2-Ethoxy-1-{4-[2-(1H-tetrazol-, 4-(2-Hydroxypropan-2-yl)-2-pro, 5-(1-Hydroxy-1-isopropyl)-2-pr, 5-Methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl, BMS 186295, CS 866 (Sankyo, J), CV 11974 (Takeda, USA), Candesartan, Candesartan cilexetil, Candesartan hexetil, Candesartanum, Candesartanum cilexetili, DE-092, DuP 753 (DuPont, USA), Irbesartan, Irbesartan hydrochlorid, Irbesartan hydrochlorid hemihy, Irbesartan hydrochlorid sesqui, Irbesartan hydrochlorid-0,5-Wa, Irbesartan hydrochlorid-1,5-Wa, Irbesartanum, Losartan, Losartan kalium, Losartan potassium, Losartanum, Olmesartan, Olmesartan hydrate, Olmesartan medoxomil, Olmesartan medoxomilo, Olmesartan-1-Wasser, Olmesartanum, Olmesartanum medoxomilum, RNH-6270, SR 47436 (Sanofi, F), TCV 116 (Takeda), {2-Butyl-5-chlor-3-[2'-(1H-tet

....Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane

Das BfArM informiert über die Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens vom 5. Juli 2018 (Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln) auf weitere Sartane: Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.

Im Rahmen des Verfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf potentiell krebserregende Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory [OMCL]) untersucht. Analysen des OMCL fanden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) der indischen Firma Hetero Labs. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr ausgeliefert. Das Nitrosamin NDEA ist wie NDMA von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Die Ausweitung des Verfahrens bezieht jene Sartane mit ein, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) besitzen, dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Weitere Sartane, wie Azilsartan, Eprosartan oder Telmisartan, die dieses Ringsystem nicht beinhalten, sind von diesem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.

Der AMK liegen mit Stand vom 21. September 2018 keine weiteren Rückrufe von Präparaten mit Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Olmesartan vor. Die AMK steht mit beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen.

Quellen

BfArM; Valsartan: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 21. September 2018)