EU-Zulassung für pädiatrische Melatonin-Formulierung (Slenyto®)

EU-Zulassung für pädiatrische Melatonin-Formulierung (Slenyto®)

Monday, 17. December 2018
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Die Europäische Kommission hat eine pädiatrische Melatonin-Formulierung (Slenyto®) für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom zugelassen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Die Zulassung erfolgte als PUMA (paediatric-use marketing authorisation). Diese besondere, zusätzliche Genehmigung kann für Arzneimittel erteilt werden, die bereits bei Erwachsenen zugelassen sind und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Population beantragt wird, wobei die Entwicklung für die Anwendung bei Kindern einem durch den Pädiatrieausschuss gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept folgen muss.

Die altersgerechten kleinen Melatonin-Retardtabletten mit einem Durchmesser von 3 mm werden eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen und können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern.

Schlafstörungen treten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom häufig auf und sind oftmals nur schwer zu behandeln. Melatonin ist ein physiologisches Hormon, das von der Zirbeldrüse (Epiphyse) gebildet wird und an der Steuerung des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt ist. Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt.

Quellen:

EPAR - Product Information/SPC Slenyto® — www.ema.europa.eu/ema

Pressemitteilung EMA/CHMP/504263/2018 vom 27.07.2018 — www.ema.europa.eu/ema

"PUMA (Paediatric-use marketing authorisation) - Genehmigung für die pädiatrische Verwendung" — www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittel für Kinder -> Paediatric Investigation Plan -> Paediatric use marketing authorization (PUMA)