SYNFLORIX Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

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Gültigkeitsdatum der Löschung: 15.05.2019

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 10403578

Bezeichnung: SYNFLORIX Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Packungsgröße: 10 St

Darreichungsform: Injektionssuspension

Anbieter: Orifarm GmbH

PZN: 10403561

Bezeichnung: SYNFLORIX Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Packungsgröße: 1 St

Darreichungsform: Injektionssuspension

Anbieter: Orifarm GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 0.5 ml = 1 Spritze

Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, 10-valent ... 0.016 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 1 ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 4 ... 0.003 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 5 ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 6B ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 7F ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 9V ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 14 ... 0.001 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 23F ... 0.001 mg

entspricht Protein D (Haemophilus influenzae), rekombiniert ... (E.coli); 0,009-0,016 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 18C ... 0.003 mg

entspricht Tetanus-Toxoid ... 0,005-0,010 mg

entspricht Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 19F ... 0.003 mg

entspricht Diphtherie-Toxoid ... 0,003-0,006 mg

Indikation:

Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Die Anwendung des vorliegenden Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.

Informationen zum Schutz durch den Impfstoff:

- Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.

- Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass der vorliegende Impfstoff vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A, oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt. Er bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.

- Wie jeder Impfstoff schützt der vorliegende Impfstoff möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden. Da Otitis media und Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird.

- In klinischen Prüfungen induzierte der vorliegende Impfstoff eine Immunantwort gegen alle 10 Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind. Die Höhe dieser Immunantwort war für die verschiedenen Serotypen unterschiedlich. Die Höhe der funktionalen Immunantwort gegen Serotyp 1 und 5 war niedriger als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen. Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt.

- Die Säuglinge und Kinder sollten entsprechend ihres Alters zu Beginn der Impfserie das geeignete Impfschema des vorliegenden Impfstoffs erhalten.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

J07AL02 (J: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, J07: Impfstoffe, J07A: Bakterielle Impfstoffe, J07AL: Pneumokokken-Impfstoffe, J07AL02: Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert)

ATC-Code (DIMDI)

J07AL02 (J: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J07: IMPFSTOFFE, J07A: BAKTERIELLE IMPFSTOFFE, J07AL: Pneumokokken-Impfstoffe, J07AL02: Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert)

Hauptindikation (ABDATA)

36A01 (36: Infektionskrankheiten III: Immunologika, 36A: Aktive Immunisierung - Impfstoffe, 36A01: Einzelimpfstoffe)

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