EU-Zulassung für Vildagliptin/Metformin-Kombination: Eucreas(R)

EU-Zulassung für Vildagliptin/Metformin-Kombination: Eucreas(R)

Friday, 07. March 2008
key words: Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibit, Diabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ II, Eucreas, Galvus, Metformin, Novartis, Novartis Pharma Schweiz AG, Vildagliptin, Antidiabetika orale, Antidiabetikum

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat in Europa die Zulassung für Eucreas(R) erhalten, eine Kombination des Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmers Vildagliptin (als Monopräparat in Galvus(R)) mit dem Biguanid Metformin. Eucreas(R) und Galvus(R) sollen in den kommenden Wochen in den ersten EU-Staaten auf den Markt gebracht werden. Eucreas(R) wird in den Stärken 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg zur Verfügung stehen. Die Zulassung gilt für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.

Die Zulassung basiert auf zwei Phase-III-Studien, die über 24 Wochen liefen. Patienten, deren Blutglucose mit Metformin alleine unzureichend kontrolliert war (HbA1c < 7%), sanken die HbA1c-Spiegel unter zusätzlicher Vildagliptin-Einnahme um 0,88% gegenüber einem Anfangswert von 8,38%. Bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen, war ein Anstieg von 0,23% gegenüber einem Anfangswert von 8,30% verzeichnen. 54% der mit der Vildagliptin/Metformin-Kombination behandelten Patienten erreichten einen HbA1c von unter 7% während dies bei den mit Metformin/Placebo behandelten Patienten nur in 13% gelang.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Eucreas(R) darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberinsuffizienz, akuten Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder die eine Gewebshypoxie verursachen können, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt. Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation oder Alkoholismus sowie während der Stillzeit angewendet werden. Novartis gibt an, dass die Kombination von Metformin mit Vildagliptin verträglicher sei als Kombinationen mit Sulfonylharnstoffen oder Glitazonen, auch im Hinblick auf Hypoglykämien und Gewichtszunahme.

Mit Janumet(R) ist in den USA und einigen südamerikanischen Staaten bereits eine ähnliche Kombination (Sitagliptin/Metformin) von Merck & Co. im Handel.

Quellen:

Scrip Nr. 3340 vom 29.2.2008, Seite 18

EMEA: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR): Eucreas

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Eucreas


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