AMK-Information: CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol

AMK-Information: CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol

Tuesday, 31. March 2020
key words: Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Produktinformation, Interaktionen, Wechselwirkungen, Packungsbeilage, Bundesinstitut für Arzneimitt, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, CMDh, PSUR, Periodic Safety Update Report, Thrombozytenaggregationshemmun, Verminderte Thrombozytenaggreg, 2-Acetoxybenzoesäure, ASS, Acetylsalicylic acid, Acetylsalicylsäure, Acide acétylsalicylique, Acido acetilsalicilico, Acidum acetylosalicylicum, Acidum acetylsalicylicum, Analginum, Aspirin, Azetylsalizylsäure, Dipirona, Dipyrone, Iniectabile Natrii novaminsulf, Métamizole sodique, Metamizol, Metamizol calcium (2:1), Metamizol hemicalcium, Metamizol hemimagnesium, Metamizol magnesium, Metamizol monohydrate, Metamizol natricum, Metamizol natrium, Metamizol natrium monohydrat, Metamizol natrium-1-Wasser, Metamizol sodico, Metamizol-1-Wasser, Metamizol-Natrium-Injektionsl, Metamizole sodique, Metamizole sodium, Metamizoli natrici solutio ini, Metamizoli natrium, Metamizolo sodico, Metamizolo sodico soluzione in, Metamizolum, Metamizolum natricum, Metamizolum natricum monohydri, Methampyron, Methansulfonate sodique de nor, Methylmelubrin, N-Methyl-N-(2,3-dimethyl-5-oxo, Natrium dimethylaminophenazon-, Natrium novaminsulfonicum, Natrium phenyldimethylpyrazolo, Natrium[(1,5-dimethyl-3-oxo-2-, Natriumnovaminsulfonat, Natrium{[(2,3-dimethyl-5-oxo-1, Noramidopiriniometanosulfonato, Noramidopyrine, Noramidopyrine methanesulfonat, Noramidopyrine methanesulfonat, Noramidopyrini methansulfonas, Noramidopyrinium-methansulfons, Noramidopyrinmethansulfonat ca, Noramidopyrinmethansulfonat na, Noramidopyrinmethansulfonat-Na, Noramidopyrinmethansulfonat-Na, Noramidopyrinmethansulfonat-Na, Noraminophenazon natrium mesil, Novamidazophen, Novaminsulfon, Novaminsulfon hemicalcium, Novaminsulfon hemimagnesium, Novaminsulfon natrium, Novaminsulfon natrium-1-Wasser, Novaminsulfon-1-Wasser, AMK, Sodium salt of {[(2,3-Dimethyl, Solute injectable de metamizol, Solutio Metamizoli pro injecti, Solutio Natrii novaminsulfonic, Sulpyrinum, [(1,5-Dimethyl-3-oxo-2-phenyl-

Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation

Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Acetylsalicylsäure (ASS)-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC unter anderem die Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol. Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass durch die gleichzeitige Einnahme von ASS und Metamizol in klinisch relevanter Weise die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch ASS vermindert wird und leitete seine Empfehlung dem CMDh weiter, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist. Der CMDh stimmte der Empfehlung des PRAC zu.

Nun soll der Wortlaut der Produktinformationen angepasst werden. Überdies ist bei Patienten, die ASS in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, Metamizol nur mit Vorsicht anzuwenden.

Auf nationaler Ebene hatte das BfArM pharmazeutische Unternehmer, die aktive Zulassungen für ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung besitzen, nun zur Textanpassung aufgefordert. Die Produktinformationen von Metamizol wurden bereits aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Änderung von Arzneimittel-Zulassungen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00000039/201902) nach Artikel 107d bis g der Richtlinie 2001/83/EG. (12. März 2020)