VICTRELIS 200 mg Hartkapseln

VICTRELIS 200 mg Hartkapseln

Tuesday, 02. June 2020
key words: Löschung, HAEMATO PHARM GmbH, Victrelis 200mg, VICTRELIS 200 mg Hartkapseln, Boceprevir, 09508361

Gültigkeitsdatum der Löschung: 01.06.2020

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 09508361

Bezeichnung: VICTRELIS 200 mg Hartkapseln

Packungsgröße: 336 St

Anbieter: HAEMATO PHARM GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 Kaps.

Boceprevir ... 200 mg

Indikation:

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Boceprevir nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht.

- Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten.

- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Boceprevir allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.

- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Boceprevir allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Empfängern von Leber- oder anderen Organtransplantaten nicht untersucht worden.

- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Boceprevir allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C bei anderen Genotypen als Genotyp 1 wurden nicht nachgewiesen.

- Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Boceprevir allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Boceprevir oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

J05AP03 (J: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, J05: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, J05A: Direkt wirkende antivirale Mittel, J05AP: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, J05AP03: Boceprevir)

ATC-Code (DIMDI)

J05AP03 (J: ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05: ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, J05A: DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL, J05AP: Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, J05AP03: Boceprevir)

Hauptindikation (ABDATA)

57D01 (57: Virustatika, 57D: Hepatitis-C-Infektion (Monopräparate), 57D01: HCV-Proteasehemmer)