GRANOCYTE 34 1 Tr.Subst.+1 wasservorgef.Fertigspr.

GRANOCYTE 34 1 Tr.Subst.+1 wasservorgef.Fertigspr.

Friday, 15. January 2021
key words: 12487065, 12487071, Löschung, + Alpha Pharmaceuticals GmbH, GRANOCYTE 34 Millionen I.E./ml, GRANOCYTE 34 1 Tr.Subst.+1 was, Lenograstim

Gültigkeitsdatum der Löschung: 15.01.2021

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 12487065

Bezeichnung: GRANOCYTE 34 1 Tr.Subst.+1 wasservorgef.Fertigspr.

Packungsgröße: 5 St

Darreichungsform: Pulver u Lösungsm. z. Herst. e.Injektions- bzw. Infusionsl.

Anbieter: + Alpha Pharmaceuticals GmbH

PZN: 12487071

Bezeichnung: GRANOCYTE 34 1 Tr.Subst.+1 wasservorgef.Fertigspr.

Packungsgröße: 1 St

Darreichungsform: Pulver u Lösungsm. z. Herst. e.Injektions- bzw. Infusionsl.

Anbieter: + Alpha Pharmaceuticals GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 ml = 1 Flasche

Lenograstim ... (CHO-Zellen) 33600000 I.E.

entspricht Lenograstim ... (CHO-Zellen) 0.263 mg

Indikation:

1. Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen.

2. Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen.

3. Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

- Das Arzneimittel darf nicht benutzt werden, um die Dosis einer zytotoxischen Chemotherapie über allgemein akzeptierte Dosierungen und Dosierungsschemata hinaus zu steigern, da das Arzneimittel die Myelotoxizität, nicht aber die allgemeine Toxizität zytotoxischer Medikamente vermindern könnte.

- Bei konventioneller Chemotherapie: Die sichere Anwendung von Lenograstim in Verbindung mit antineoplastischen Arzneimitteln, die sich durch eine kumulative Myelotoxizität oder eine überwiegend gegen die megakaryopoetische Reihe gerichtete Myelotoxizität auszeichnen (Nitrosoharnstoff, Mitomycin), ist nicht belegt. Die Anwendung von Lenograstim könnte insbesondere die gegen die Thrombozyten gerichtete Toxizität derartiger Arzneimittel sogar verstärken.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

L03AA10 (L: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, L03: Immunstimulanzien, L03A: Immunstimulanzien, L03AA: Koloniestimulierende Faktoren, L03AA10: Lenograstim)

ATC-Code (DIMDI)

L03AA10 (L: ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL, L03: IMMUNSTIMULANZIEN, L03A: IMMUNSTIMULANZIEN, L03AA: Koloniestimulierende Faktoren, L03AA10: Lenograstim)

Hauptindikation (ABDATA)

33C04 (33: Immunmodulatoren, 33C: Zytokine, 33C04: Koloniestimulierende Faktoren)