AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln

AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln

Monday, 28. June 2021
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, RHB, Rote-Hand-Brief, Bundesinstitut für Arzneimitt, Risikominderung, Risikominimierung, Risikominimierende Maßnahmen, Hyperstimulation (uterine), Uterine Hyperstimulation, Uterusruptur, Fetaler Tod, Tod (fetal), Neonataler Tod, Tod (neonatal), Prostaglandin E2-Derivat, (5Z,11α,13E,15S)-11,15-Dihydr, (Z)-7-[(1R,2R,3R)-3-Hydroxy-2-, 7-[3-Hydroxy-2-(3-hydroxy-1-oc, Dinoproston, Dinoprostona, Dinoprostone, Dinoprostonum, FERRING, MINPROSTIN E2, MINPROSTIN E2 Vaginalgel, PGE2, PREPIDIL Gel, PROPESS vaginales Freisetzungs, Pfizer, Prostaglandin E2, U 12062 (Upjohn, USA)

Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

- Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.

- Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.

- Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.

- Die unerwünschten Wirkungen "fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod", die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.

- Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)

Stand: 28.06.2021