Stufenplanverfahren zu Citalopram-haltigen Arzneimitteln:

Tuesday, 17. January 2012
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Dosisabhängige QT-Zeitverlängerung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Citalopram-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. In einer Studie mit Gesunden sind unter dem Antidepressivum Citalopram dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerungen aufgetreten, die durch Daten der Spontanberichterstattung bestätigt wurden.

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA und das BfArM halten es deshalb nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Das BfArM kündigte an, die Zulassung Citalopram-haltiger Arzneimittel in der Wirkstoffstärke 60 mg zu widerrufen. Außerdem ist beabsichtigt, die Produktinformationen der Arzneimittel mit Wirkstoffstärken bis 40 mg Citalopram zu ändern und zu ergänzen. Der Wortlaut der geplanten Änderungen in den Fachinformationen Citalopram-haltiger Arzneimittel in den Wirkstoffstärken 10 bis 40 mg ist der Website des BfArM zu entnehmen (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-citalopram.html).

Der Hersteller von Cipramil® hatte die Fachkreise bereits im November mit einem Rote-Hand-Brief über QT-Zeitverlängerungen unter Citalopram informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 3.11.2011, Seite 101-102 und ABDATA Aktuelle Info vom 31.10.2011).

Die pharmazeutischen Unternehmer von Citalopram-haltigen Arzneimitteln sind bezüglich des beabsichtigten Widerrufs der Zulassung der 60 mg-Wirkstoffstärke und der Änderungen in den Produktinformationen in den Wirkstoffstärken 10, 20, 30 und 40 mg zu einer Stellungnahme bis zum 22. Februar 2012 aufgefordert worden.


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