EU-Zulassung für RoActemra(R) (Tocilizumab) bei rheumatoider Arthritis

Tuesday, 27. January 2009
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Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat am 21. Januar 2009 von der Europäischen Kommission die Zulassung für RoActemra(R) (Tocilizumab) erhalten. Außerhalb der EU soll das Präparat unter dem Namen Actemra(R) vertrieben werden. RoActemra(R) ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) angezeigt, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Bei diesen Patienten kann RoActemra(R) als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit von Methotrexat besteht oder wenn eine Langzeitbehandlung mit Methotrexat nicht in Frage kommt.

Die Zulassung stützt sich auf die Resultate von fünf multinationalen Phase-III-Studien. Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Tocilizumab - allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs - die Symptome der RA im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herkömmlichen DMARDs signifikant verringerte. Dieser Nutzen war unabhängig von der Art der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung.

Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerstörung und systemischen Komplikationen wie chronische Müdigkeit und Anämie verbunden ist. An dem Entzündungsprozess sind mehrere wichtige Eiweißstoffe, sogenannte Zytokine, wie etwa Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6) beteiligt. Es hat sich herausgestellt, dass IL-6 eine Schlüsselrolle im Entzündungsgeschehen spielt. Tocilizumab ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. Bereits im Juni 2005 wurde Tocilizumab in Japan unter dem Handelsnamen Actemra(R) von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt Actemra(R) von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen: rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Tocilizumab gemeldet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Bei einigen Patienten wurden erhöhte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel, und es waren keine Anzeichen für Leberschädigungen zu beobachten. Bei den Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, die aber nicht im Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis standen. Arzneimittel wie Tocilizumab, die das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für Krebserkrankungen erhöhen.

Quelle:

www.roche.com/de/media/media_releases/med-cor-2009-01-21.htm [1] (Pressemitteilung von Roche vom 21.1.2009).


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