Allgemeines

Vorbemerkungen

Eine Normierung von Arzneidosen geht davon aus, dass ein Durchschnitt von Patienten auf eine bestimmte Dosis eines Arzneimittels, eben seine Normdosis, in der für seine therapeutischen Wirkungsbereich charakteristischen Weise anspricht. Nach den Wahrscheinlichkeitsregeln ist aber zu erwarten, dass eine gewisse Anzahl von Patienten auf die Normdosis schwächer oder stärker reagiert. Mit anderen Worten: Es ist innerhalb eines Patientenkreises mit einer unterschiedlichen Empfindlichkeit zu rechnen. Auf sie ist individuell bei der Wahl der Dosis Rücksicht zu nehmen. So wird jede arzneiliche Behandlung auch hinsichtlich des Dosierungsregimes ein Experiment sein. Normdosen sollen dafür einen festen Bezugspunkt geben, auch wenn es sich nicht um normierte Dosen im statistischen Verständnis handelt.

Unter den Qualitäten, welche in den Begriff Empfindlichkeiten eingehen, spielen lang anhaltende – wie körperliche Konstitution – und kürzer dauernde – wie Disposition (z. B. Erschöpfung, reduzierter Allgemeinzustand) – eine wichtige Rolle. Zusätzlich bedürfen spezielle Faktoren besonderer Berücksichtigung. Dazu gehören das höhere Alter, eine Veränderung der Pharmakokinetik durch Krankheitszustände, die zirkadianen Rhythmen und genetisch bedingter Mangel an Fremdstoff metabolisierenden Enzymen. Auch die bei Mehrstoffanwendung mögliche Enzyminduktion oder -inhibition, durch die Wirkungsstärke und Wirkungsdauer verändert werden, müssen hier angeführt werden.

Bei Empfindlichkeit muss auch daran gedacht werden, dass sich in Abhängigkeit von der Dosis mehrere, therapeutisch ausnutzbare Wirkungsstufen manifestieren können. Deshalb sind gegebenenfalls bei ein und demselben Arzneimittel mehrere Normdosen anzugeben. Dies ist z. B. bei zentral dämpfenden Pharmaka der Fall. Die Normdosis, nach der Konzeption eine Einzeldosis, erzeugt am Wirkort einen dem gewünschten therapeutischen Effekt adäquaten Wirkstoffspiegel. Da dessen Dauer mit dem Behandlungsziel zusammenhängt, ergibt sich eine enge Beziehung zur Häufigkeit der Einzeldosis. Diese Relation ist für jeden einzelnen Wirkstoff durch seine Bioverfügbarkeit und seine Pharmakokinetik gegeben. Diese Faktoren sind in besonderem Maße bei stark wirksamen Pharmaka zu berücksichtigen, zumal wenn ihre therapeutische Breite klein ist.

Die Praxis hat gezeigt, dass starre, aufgrund von Halbwertzeiten errechnete Schemata nicht immer zweckmäßig sind. So kann es im Einzelfall besser sein, sich an die richtige Dosis heranzutasten (Einschleichen) oder umgekehrt nach anfänglich hoher Dosierung (Stoß) auf kleinere Dosen herabzugehen (Erhaltungsdosis), die unter Umständen auch Langzeitdosen bedeuten. Solche Verhältnisse werden durch die Angabe von Initialdosen und Folgedosen berücksichtigt. Angesichts der Bedeutung der oberen Grenze einer noch verträglichen Dosierung sind Maximaldosen der Arzneibücher des deutschen Sprachraums und entsprechende Daten der Hersteller aufgenommen worden. Diese Maximaldosen haben zwar heute keine offizielle Funktion mehr, der Apotheker sollte aber ggf. Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, zur Abklärung, ob nicht ein Irrtum vorliegt.

Die „Normdosen" werden heute überwiegend als Nachschlagewerk bei der Information über Dosisempfehlungen benutzt.

Als Hilfestellung für den Apotheker wurden Arzneistoffe, die nach § 5 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) als bedenklich gelten, entsprechend gekennzeichnet. Für sie besteht der begründete Verdacht, dass nach dem jeweils aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen auftreten können, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Der Apotheker ist verpflichtet, die Herstellung und Abgabe von Rezepturen mit solchen Arzneistoffen abzulehnen, obwohl er nach § 17 Abs. 4 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ärztliche Verschreibungen unverzüglich auszuführen hat. Die neue Kennzeichnung wurde insoweit vorgenommen, wie der betroffene Stoff von der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) in einer besonderen Liste aufgenommen und in der Fachpresse veröffentlicht worden ist.

Weiterhin wurde bei den Angaben zur Verschreibungspflicht eine Aktualisierung gemäß der 7.–9. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vorgenommen. Ebenso wurden die Änderungen durch die 24. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften berücksichtigt.

In den vergangenen Jahrzehnten hat die Arzneistoffentwicklung gewaltige Fortschritte gemacht, nicht nur hinsichtlich ihrer Vielfalt, sondern auch bezüglich ihrer Wirkstärke. Wurden in der ersten Hälfte des letzten Jahrhunderts noch viele Arzneidosen in Gramm bemessen, liegt der heutige Dosierungsschwerpunkt im unteren Milligrammbereich. Dieser Entwicklung tragen die "Normdosen" Rechnung, indem die Dosisangaben in der heute geläufigen Angabe in Milligramm erfolgen. Eine besondere Problematik ergibt sich bei der Dosisfindung bei Säuglingen und Kindern, bei denen nach Alter, Größe und Stoffwechsellage sehr differenziert werden muss. Die „Normdosen" haben bisher nur Angaben für Erwachsene enthalten. Die Fragen nach einer sachgerechten und sicheren Therapie gerade auch in der Pädiatrie wurden jedoch in letzter Zeit drängender, weshalb für viele Stoffe auch pädiatrische Dosen angegeben werden.

Aufbau

Die Angaben zur Dosierung erfolgen in mg, wenn nicht anders angegeben.

Bei der Angabe der Höchstdosen ist die erste Zahl = max. Einzeldosis, die zweite Zahl = max. Tagesdosis. Die Arzneibuchangaben zu Maximaldosen werden statisch zitiert; d. h. wird die Ausgabe eines Arzneibuches eingestellt oder auf die Angaben von Maximaldosen in späteren Auflagen verzichtet, so bleiben die Angaben der Maximaldosen erhalten; sie sind folglich nur als Orientierungsgrößen zu werten.

Es wird die Applikation und die dazugehörige Einzeldosis bzw. Konzentration (in %) angeführt.

Unter "Dosierungshinweis, Bemerkungen" wird hauptsächlich die Angabe der Häufigkeit der Einzeldosis und Modifikationen des Dosierungsregimes angegeben. Außerdem werden die Tageshöchstmengen bzw. Höchstkonzentrationen angegeben, soweit sie bei den Arzneistoffen von den Herstellern angeführt sind. Dort, wo es der Eindeutigkeit halber erforderlich schien, ist die der jeweiligen Normkonzentration entsprechenden Verdünnungen zu finden.

Die Angaben zur Verschreibungspflicht entsprechend der Verordnung zur Verschreibungspflicht (Stand: Mai 2010) sowie zum Status als BtM entsprechend der BtM-Verschreibungsverordnung. Außerdem die negativen Aufbereitungsergebnisse mit Stand Herbst 1994. Dies ist der Zeitpunkt, zu dem die Aufbereitungsarbeit eingestellt wurde.

Auch finden Sie hier Hinweise auf solche Arzneimittel, die nach § 5 Abs. 2 AMG als bedenklich gelten und vom Apotheker trotz ärztlicher Verordnung nicht abgegeben werden dürfen.

Die Angaben zu Kinderdosierungen wurden erheblich erweitert soweit diese nicht zu differenziert vorgenommen werden müssen. Für diese Wirkstoffdosierungen sei auch auf die „Pädiatrische Dosistabellen [5]" hingewiesen.

Tropfen: Für die der jeweiligen Normdosis entsprechende Tropfenzahl wurde der Normaltropfenzähler nach Ph. Eur. zugrunde gelegt.

Löffel = 10 ml („Kinderlöffel")
Likörglas = 30 ml
Weinglas = 60 ml
Tasse = 125 ml (1/8 l)
Vollbad = 150 l

Diese traditionellen Maßangaben sind zwar auch heute noch üblich und man findet sie in vielen älteren Vorschriften. Dennoch sollten sie nur als Orientierung angesehen werden und in der Praxis durch graduierte Messlöffel bzw. -becher ersetzt werden, um eine exakte und gleichmäßige Arzneimitteldosierung sicherzustellen.

Anwendungsarten

Abkochung Empfohlene Drogenmenge mit 150 ml Wasser 5–10 min kochen und abseihen.
AS Auge: Salbe
AT Auge: Tropfen
Aufguss Empfohlene Drogenmenge mit 150 ml kochendem Wasser übergießen und nach 10 min abseihen.
Augenpulver Auge: Streupulver
Augenspülung Auge: Spülung
Badezusatz Zusatz zu Bad
Blasenspülung Blasenspülung
buccal Zubereitung zur Resorption über die Mundschleimhaut
Einreibung Flüssigkeiten, Linimente, Lotionen zum Einreiben
Enthaarungsmittel Enthaarungsmittel
Globuli Einlage in Urethra, Vagina, Zervikalkanal
Haartinktur Flüssigkeiten zur Herstellung von Haarwässern
i. a. intraarteriell
i. artikul. intraartikulär
i. lumb. intralumbal
i. periton. intraperitoneal
i. pleur. intrapleural
i. thek. intrathekal
i. v. intravenös
i. v. – i.a. Infus. intravenöse –, intraarterielle Infusion
i.m. intramuskulär
Inhalation Inhalation in Dampf-, Nebel-, Pulverform (häufig mit Spezialgeräten).
Instillation Ein- oder Auftropfung
Kataplasma Breiumschlag
Lutschtabletten Mundhöhle: Zubereitung zur lokalen Einwirkung
Mund-, Zahntinktur Flüssigkeiten zur Herstellung von Mund-, Gurgel- und Zahnwässern
Mundwasser Gebrauchsfertige Mund- und Gurgelwässer
Nasensalbe, -pulver Nase: Salbe, Pulver zur Schnupfenbehandlung
NS Nase: Zubereitung zur Resorption
NT, Nasenspray Nase: Tropfen, Nebel zur Resorption oder lokalen Behandlung (häufig mit Dosiergeräten)
p.o. Perorale Zufuhr zur enteralen Resorption als Dragee, Tablette, Pulver, Löffelarznei, Tropfen
p.o. ret. Zubereitung zur verzögerten Resorption
perlingual, buccal Mundhöhle: Zubereitung zur Resorption
Pinselung Nase: Pinselung
Pinselung Pinselung
Puder Streupulver
Puder Streupulver, -puder
Räuchermittel Inhalation durch Verbrennen von Räucherpulver
Rauchmittel Inhalation durch Rauchen von Zigarren oder Zigaretten
rekt. Anwendung als Klysma, Suppositorium
Riechmittel Nase: Dampfform
s. c. subkutan
Schälsalbe Salbe zur Hautschälung
Schleimhautpinselung Pinselung im Mundrachenraum und am Kehlkopf
Schleimhautspülung Nase: Spülung
TTS Transdermales Pflaster
Urethralinjektion Injektion in die Urethra
Vaginalspülung Vaginalspülung
Verbandwasser Feuchter Verband
Waschung, Umschlag Gebrauchsfertige Waschwasser
Wundöl, -salbe Salben-, Pastenverband
Wundspülung Spülung oder Waschung
Zahneinlage Einlage in Pulpahöhle oder Wurzelkanal
Zahntropfen Tropfen zur Dentin- und Pulpabehandlung

Abkürzungsverzeichnis

2. AB-DDR Arzneibuch der DDR, 2. Ausgabe 1987
A – Stoff wurde im Rahmen der Aufbereitung negativ bewertet
aH außer Handel
AMG § 5 Stoff gilt nach § 5 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) als bedenklich und darf nicht abgegeben werden.
AS Augensalbe
AT Augentropfen
BtM Stoff unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
d Tag
DAB 10 Deutsches Arzneibuch, 10. Ausgabe 1991
DAB 6 Deutsches Arzneibuch, 6. Ausgabe 1926
DAB 7 Deutsches Arzneibuch, 7. Ausgabe 1968
DAB 8 Deutsches Arzneibuch, 8. Ausgabe 1978
DAB 9 Deutsches Arzneibuch, 9. Ausgabe 1986
ED Einzeldosis
Extr. fld. (Extractum fluidum) Fluidextrakt (Droge: Extraktmenge = 1:1)
Extr. sicc. (Extractum siccum) Getrockneter Flüssigextrakt
Extr. spiss. (Extractum spissum) Eingedickter Flüssigextrakt
h Stunde
Hel. VII Pharmacopoea Helvetica VII, 1987
i. a. intraarteriell
i. artikul. intraartikulär
i. lumb. intralumbal
i. m. intramuskulär
i. pleur. intrapleural
i. thek. intrathekal
i. v. intravenös
i. v. – i. a. Infus. intravenöse –, intraarterielle Infusion
i. vitr. intravitreal
IE Internationale Einheit
k. A. keine Angabe
KG Körpergewicht
KHK Koronare Herzkrankheit
KIE Kalikrein-Inaktivator-Einheiten
KOF Körperoberfläche
MD maximale Dosis
min Minute
MRT Magnetresonanztomographie
NT Nasentropfen
ÖAB 9 Österreichisches Arzneibuch, 9. Ausgabe 1960
OT Ohrentropfen
P. I. Pharmacopoea Internationalis Vol. 1–3, 1979–1988
rekt. rektal
ret. retard
Rp Stoff ist verschreibungspflichtig
s Sekunde
s. c. subkutan
stündl. stündlich
TD Tagesdosis
Tinct. (20 % bzw. 10 %) Alkoholischer Auszug (Droge: Extraktmenge = 2 bzw. 1:10)
TTS transdermales therapeutisches System
U Einheiten
vet. in der Veterinärmedizin
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  4. https://www.drugbase.de/en/databases/normdosen/allgemeines.html#c1581
  5. https://www.drugbase.de/en/databases/pd.html