Erhöhtes Thromboembolierisiko unter Evra® - ANSM warnt

Erhöhtes Thromboembolierisiko unter Evra® - ANSM warnt

jeudi, 21. mars 2013
key words: Hormonelle Kontrazeption, Empfängnisverhütung, Kontrazeptiva, Schwangerschaftsverhütung, Kontrazeptivum, Warnhinweise, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, Thromboembolie (venös), Venöse Thromboembolie, VTE, Vorsichtsmaßnahmen, Thromboembolierisiko, Hormonale Kontrazeption, ANSM, Französische Arzneimittelbeh, (E)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-, 13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dino, 17-Desacetylnorgestimat, 17-Ethynyl-estra-1,3,5(10)-tie, 17α-Ethinyl-oestradiol, 19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-t, Aethinyloestradiol, Aethinyloestradiolum, EVRA, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolum, Ethinyloestradiol, Ethynylestradiol, Etinilestradiol, Etinilestradiolo, Levonorgestreloxim, Norelgestromin, Norelgestromina, Norelgestromine, Norelgestrominum, RWJ 10553 (R. W. Johnson, USA), Verhütungsmittel, Kontrazeption (hormonell)

Wie die französische Arzneimittelbehörde ANSM Ende Februar 2013 auf ihrer Internetseite mitteilt, soll die europäische Produktinformation des transdermalen Kontrazeptivums Evra® (Pflaster mit Ethinylestradiol/Norelgestromin) auf Beschluss des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) geändert werden: Im Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise" soll ein Hinweis neu aufgenommen werden, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter dem Hormonpflaster doppelt so hoch ist wie unter einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK) der zweiten Generation mit Levonorgestrel. Damit läge das Risikopotential von Evra® für VTE (Blutgerinnsel oder Lungenembolie) in etwa auf der gleichen Höhe wie bei den KOKs der sog. dritten (z.B. KOK mit Desogestrel) oder vierten Generation (z.B. KOK mit Drospirenon).

Venenthrombosen mit Evra® seien, so die französische Behörde, zwar selten, da aber vergleichende Studien fehlten, die einen zusätzlichen Nutzen für das Verhütungspflaster zeigten, sollten KOK der 2. Generation mit Levonorgestrel als Gestagenkomponente als First-Line-Therapie bevorzugt werden.

Quelle:

ANSM: Point d’Information vom 27.2.2013 (www.ansm.sante.fr).