AMK-Information: Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität durch SS

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Bereits im vergangenen Jahr hatte die AMK über eine mögliche Beeinträchtigung der Spermienqualität durch Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und eine diesbezügliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer durch das BfArM zu vorgesehenen Änderungen der Produktinformationen informiert (1). Nun hat das BfArM im Rahmen eines Stufenplanbescheids die Aufnahme von Hinweisen für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin und Sertralin beschlossen. Der genaue Wortlaut der Änderungen wurde den Herstellern vorab vom BfArM mitgeteilt (2). Ab dem 1. Juli 2013 ist das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit den oben genannten Wirkstoffen nur noch mit geänderten Gebrauchs- und Fachinformationen zulässig. Gegen den Bescheid des BfArM können die betroffenen Hersteller mit einer Frist von 4 Wochen Widerspruch einlegen.

Quellen:

(1) AMK Nachricht, Serotonin-Wideraufnahme-Inhibitoren: Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität. Pharm. Ztg. Nr. 31 vom 2. August 2012, Seite 84 (siehe auch Aktuelle Info vom 31.07.2012)

(2) BfArM, nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte, Stufenplanverfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, Serotonin-Wideraufnahme-Inhibitoren (SSRI):Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität (16. April 2013)

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