USA — OpsumitTM (Macitentan) als neues Arzneimittel gegen PAH zugelass

USA — OpsumitTM (Macitentan) als neues Arzneimittel gegen PAH zugelass

lundi, 21. octobre 2013
key words: ACT-064992 (Actelion), Macitentan, Macitentanum, N-[5-(4-Bromophenyl)-6-{2-[(5-, N-[5-(4-Bromphenyl)-6-{2-[(5-b, Endothelin Rezeptorantagonist, FDA, Hypertonie (pulmonal, arteriel, Pulmonale arterielle Hypertoni, PAH, Food and Drug Administration, USA, Opsumit

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat OpsumitTM (Macitentan) als neues orales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Lungenbluthochdruck, PAH) zur Verzögerung des Krankheitsfortschritts zugelassen.

Macitentan ist ein selektiver und dualer Antagonist an Endothelin-(ET~tA- und ET~tB-)Rezeptoren und verdrängt das körpereigene Endothelin, das als sehr starkes Blutgefäßkonstringenz fungiert, von diesen. Dadurch werden die Gefäße dilatiert, der Gefäßwiderstand reduziert und folglich der pulmonale Blutdruck gesenkt.

Sicherheit und Wirksamkeit von OpsumitTM wurden in der Phase-III-Studie SERAPHIN mit 742 Teilnehmern belegt, die über einen Zeitraum von durchschnittlich zwei Jahren mit Macitentan 10 mg behandelt wurden. Die Studie hat gezeigt, dass Macitentan das erste Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses (Beginn einer Prostanoidbehandlung i.v. oder s.c, Verschlechterung der klinischen Befunde, Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-Therapie oder Tod) signifikant um 45 % verringerte. Auch die Zahl der Krankenhauseinweisungen wurde deutlich reduziert.

In den USA enthält die Produktinformation für OpsumitTM einen Warnhinweis, dass das Präparat nicht bei Schwangeren angewendet werden darf. Außerdem sollen während der Therapie die Hämoglobin- und Leberwerte überwacht werden.

Quellen:

www.fda.gov;

Pulido et al., Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension, N. Engl. J. Med. (2013), 369(9): 809-818;

doi: 10.1056/NEJMoa1213917