mardi, 10. décembre 2013
key words: Dihydroergocristinum, Dihydroergocryptin, Dihydroergocryptin mesilat, Dihydroergocryptine A, Dihydroergocryptine A mesilate, Dihydroergocryptine B, Dihydroergocryptini mesilas, Dihydroergocryptinmethansulfon, Dihydroergocryptinum, Dihydroergotamin, Dihydroergotamin mesilat, Dihydroergotamin tartrat, Dihydroergotamine, Dihydroergotamine mesilate, Dihydroergotamine mesylate, Dihydroergotamine tartrate, Dihydroergotamini mesilas, Dihydroergotamini tartras, Dihydroergotaminiummethansulfo, Dihydroergotaminmethansulfonat, Dihydroergotaminum, Dihydroergotaminum mesilatum, Dihydroergotaminum mesilicum, Dihydroergotaminum methansulfo, Dihydroergotaminum tartaricum, Dihydroergotoxin, Dihydroergotoxin esilat, Dihydroergotoxin ethansulfonat, Dihydroergotoxin mesilat, Dihydroergotoxini mesilas, Dihydroergotoxinmesylat, Dihydroergotoxinmethansulfonat, Dihydroergotoxinum, Diidroergotamina, Diidroergotamina mesilato, Diidroergotamina tartrato, Diidroergotossina, Ergoloid mesylates, Ergoloidmesylat, FI 6714, Guaranicum, Kaffeinum, Koffein, Koffeinzitrat, MAP0004, MNE, Mésilate de codergocrine, Mésilate de dihydroergotamine, Mésilate de dihydroergotoxine, Mesylate de codergocrine, Methyltheobromin, N-(10b-Hydroxy-5-isobutyl-2-is, N-(5'-Benzyl-10b'-hydroxy-2'-i, N-[10b-Hydroxy-2-isopropyl-5-(, Nicergolin, Nicergolin hemi[(R,R)-tartrat], Nicergolin tartrat, Nicergolin tartrat (2:1), Nicergolina, Nicergoline, Nicergolinum, Tartrate de dihydroergotamine, Thein, α-Dihydroergocriptin, α-Dihydroergocryptin, α-Dihydroergocryptin mesilat, α-Dihydroergocryptinmethansul, β-Dihydroergocryptin, β-Dihydroergocryptin mesilat, β-Dihydroergocryptinmethansul, Stufenplanbescheid, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Indikationseinschränkung, Migräneprophylaxe, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, Anwendungseinschränkung, Europäische Kommission, EU-Kommission, Ruhen der Zulassung, Risikobewertungsverfahren, Bundesinstitut für Arzneimitt, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Ergotamin-Derivate, Hypotonie (orthostatisch), Hypotension (orthostatisch), Orthostatische Hypotonie, Orthostatische Hypotension, Venöse lymphatische Insuffizi, Insuffizienz (venös, lymphati, (5'S,10R)-12'-Hydroxy-5'-isobu, (5'S,10R)-5'-Benzyl-12'-hydrox, (6aR,9R,10aR)-7-Methyl-4,6,6a,, (6aR,9R,10aR)-N-[(2R,5S,10aS,1, (6aR,9R,10aS)-5-Brompyridin-3-, 1,3,7-Trimethyl-3,7-dihydro-2H, 1,3,7-Trimethylxanthin, 10-Methoxy-1,6-dimethylergolin, 12'-Hydroxy-2'-isopropyl-5'α-, 5'-Benzy-12'-hydroxy-2'-isopro, 5'-Benzyl-12'-hydroxy-2'-isopr, Alpha-Dihydroergocryptinum, Caféine, Caféine monohydratée, Cafein, Caffeina, Caffeina citrato, Caffeina monoidrata, Caffeina monoidrato, Caffeine, Caffeine benzoate, Caffeine citrate, Caffeine hydrate, Caffeine monohydrate, Citrate de caféine, Citrated caffeine, Co-dergocrin, Co-dergocrine mesilate, Co-dergocrine mesylate, Codergocrina mesilato, Codergocrini mesilas, Codergocrini mesylas, Codergocrinmesilat, Codergocrinmesylat, Codergocrinum methansulfonicum, Coffein, Coffein benzoat, Coffein citrat, Coffein hydrochlorid-2-Wasser, Coffein monohydrat, Coffein-1-Wasser, Coffein-Citronensäure-Gemisch, Coffeini citras, Coffeinum, Coffeinum anhydricum, Coffeinum citricum, Coffeinum monohydratum, Coffeinum monohydricum, Coffeinum purum, DF 69, Dihidroergotamina, Dihydroergocristin, Dihydroergocristin mesilat, Dihydroergocristine, Dihydroergocristine mesilate, Dihydroergocristini mesilas
....Arzneimitteln: Einschränkung der Indikation und Ruhen der Zulassung
Die AMK informierte bereits über die Empfehlung des CHMP, wonach die Indikationen von Arzneimitteln mit den Ergotaminderivaten Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und einer Kombination von Dihydroergocryptin und Coffein eingeschränkt werden sollen (siehe auch Aktuelle Info vom 02.07.13 oder Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 94-95). Auf der Basis dieser Empfehlungen und des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission ordnet das BfArM nun per Bescheid in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) zum 1. Februar 2014 das Ruhen der Zulassung von Dihydroergotamin-haltigen Präparaten an, die ausschließlich mit folgenden Anwendungsgebieten zugelassen sind: Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, orthostatische Hypotonie, symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz. Das Ruhen der Zulassung ist vorerst befristet bis zum 2. Februar 2015. Davon betroffen sind sowohl Monopräparate als auch Kombinationen. Präparate, die zudem für weitere Anwendungsgebiete zugelassen sind, werden ihre Zulassung behalten, die vorgenannten Indikationen werden jedoch gestrichen.
Quellen
BfArM an Stufenplanbeteiligte (Korrespondenz); Stufenplanverfahren zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln, Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU Kommission K(2013)6428 vom 27.9.2013 betreffend die Zulassung für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff "Dihydroergotamin" gemäß Artikel 31 Richtline2001/83/EG. (5. Dezember 2013)
