mardi, 07. janvier 2014
key words: Dihydroergocristinum, Dihydroergocryptin, Dihydroergocryptin mesilat, Dihydroergocryptine A, Dihydroergocryptine A mesilate, Dihydroergocryptine B, Dihydroergocryptini mesilas, Dihydroergocryptinmethansulfon, Dihydroergocryptinum, Dihydroergotamin, Dihydroergotamin mesilat, Dihydroergotamin tartrat, Dihydroergotamine, Dihydroergotamine mesilate, Dihydroergotamine mesylate, Dihydroergotamine tartrate, Dihydroergotamini mesilas, Dihydroergotamini tartras, Dihydroergotaminiummethansulfo, Dihydroergotaminmethansulfonat, Dihydroergotaminum, Dihydroergotaminum mesilatum, Dihydroergotaminum mesilicum, Dihydroergotaminum methansulfo, Dihydroergotaminum tartaricum, Dihydroergotoxin, Dihydroergotoxin esilat, Dihydroergotoxin ethansulfonat, Dihydroergotoxin mesilat, Dihydroergotoxini mesilas, Dihydroergotoxinmesylat, Dihydroergotoxinmethansulfonat, Dihydroergotoxinum, Diidroergotamina, Diidroergotamina mesilato, Diidroergotamina tartrato, Diidroergotossina, Ergoloid mesylates, Ergoloidmesylat, FI 6714, Guaranicum, Kaffeinum, Koffein, Koffeinzitrat, MAP0004, MNE, Mésilate de codergocrine, Mésilate de dihydroergotamine, Mésilate de dihydroergotoxine, Mesylate de codergocrine, Methyltheobromin, N-(10b-Hydroxy-5-isobutyl-2-is, N-(5'-Benzyl-10b'-hydroxy-2'-i, N-[10b-Hydroxy-2-isopropyl-5-(, Nicergolin, Nicergolin hemi[(R,R)-tartrat], Nicergolin tartrat, Nicergolin tartrat (2:1), Nicergolina, Nicergoline, Nicergolinum, Tartrate de dihydroergotamine, Thein, α-Dihydroergocriptin, α-Dihydroergocryptin, α-Dihydroergocryptin mesilat, α-Dihydroergocryptinmethansul, β-Dihydroergocryptin, β-Dihydroergocryptin mesilat, β-Dihydroergocryptinmethansul, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Stufenplanverfahren, BfArM, Indikationseinschränkung, EMA, Migräneprophylaxe, RHB, Rote Hand Brief, Anwendungseinschränkung, Ruhen der Zulassung, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Verkehrsfähigkeit, Hypotonie (orthostatisch), Hypotension (orthostatisch), Orthostatische Hypotonie, Orthostatische Hypotension, Venöse lymphatische Insuffizi, Insuffizienz (venös, lymphati, Fibroserisiko, Ergotismusrisiko, (5'S,10R)-12'-Hydroxy-5'-isobu, (5'S,10R)-5'-Benzyl-12'-hydrox, (6aR,9R,10aR)-7-Methyl-4,6,6a,, (6aR,9R,10aR)-N-[(2R,5S,10aS,1, (6aR,9R,10aS)-5-Brompyridin-3-, 1,3,7-Trimethyl-3,7-dihydro-2H, 1,3,7-Trimethylxanthin, 10-Methoxy-1,6-dimethylergolin, 12'-Hydroxy-2'-isopropyl-5'α-, 5'-Benzy-12'-hydroxy-2'-isopro, 5'-Benzyl-12'-hydroxy-2'-isopr, Alpha-Dihydroergocryptinum, Caféine, Caféine monohydratée, Cafein, Caffeina, Caffeina citrato, Caffeina monoidrata, Caffeina monoidrato, Caffeine, Caffeine benzoate, Caffeine citrate, Caffeine hydrate, Caffeine monohydrate, Citrate de caféine, Citrated caffeine, Co-dergocrin, Co-dergocrine mesilate, Co-dergocrine mesylate, Codergocrina mesilato, Codergocrini mesilas, Codergocrini mesylas, Codergocrinmesilat, Codergocrinmesylat, Codergocrinum methansulfonicum, Coffein, Coffein benzoat, Coffein citrat, Coffein hydrochlorid-2-Wasser, Coffein monohydrat, Coffein-1-Wasser, Coffein-Citronensäure-Gemisch, Coffeini citras, Coffeinum, Coffeinum anhydricum, Coffeinum citricum, Coffeinum monohydratum, Coffeinum monohydricum, Coffeinum purum, DF 69, Dihidroergotamina, Dihydroergocristin, Dihydroergocristin mesilat, Dihydroergocristine, Dihydroergocristine mesilate, Dihydroergocristini mesilas
Anwendungseinschränkungen
Die Zulassungsinhaber Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM gemeinsam in einem Rote-Hand-Brief, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin bei den Indikationen
- Prophylaxe von Migränekopfschmerz,
- orthostatische Hypotonie und
- symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz
nicht mehr verschrieben werden sollen. Der Nutzen einer Dihydroergotamin-Behandlung überwiegt das damit verbundene Fibrose- und Ergotismusrisiko nicht. Über die Hintergründe und die Empfehlungen der EMA hat die AMK bereits informiert (siehe auch Aktuelle Info vom 02.07.2013 oder Pharm. Ztg. Nr. 27 vom 4. Juli 2013, Seite 94-95). Das BfArM ordnete auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission in einem Stufenplanverfahren (Stufe II) per Bescheid das vorerst befristete Ruhen der Zulassung von Dihydroergotamin-haltigen Mono- und Kombinationspräparaten, die ausschließlich mit genannten Anwendungsgebieten zugelassen sind, ab 1. Februar 2014 an (siehe auch Aktuelle Info vom 10.12.2013 oder Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2013, Seite 108).
Im Rote-Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber im Rahmen ihrer gesetzlichen Pflichten darauf hin, dass Dihydroergotamin-haltige Arzneimittel in den oben genannten Indikationen nicht mehr verordnet und abgegeben werden sollen und dass Patienten, die bislang in diesen Indikationen mit Dihydroergotamin behandelt wurden, im Rahmen eines regulären Arztbesuchs umgestellt werden sollen.
Die AMK weist darauf hin, dass mit dem vom BfArM angeordnetem Ruhen der Zulassung zum genannten Zeitpunkt auch die Verkehrsfähigkeit von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln nicht mehr gegeben, die ausschließlich in den oben genannten Indikationen zugelassen sind. Aufgrund dieser behördlichen Anordnung zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln ist mit dem Rückruf betroffener Präparate zu rechnen; der AMK lagen jedoch bis zum Redaktionsschluss keine konkreten Informationen der einzelnen Zulassungsinhaber vor.
Quellen
UCB Pharma GmbH für die Zulassungsinhaber Dihydroergotamin-haltiger an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anwendungseinschränkungen von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln (3. Januar 2014)
