mardi, 11. février 2014
key words: Dihydroergocryptine A, Dihydroergocryptine A mesilate, Dihydroergocryptine B, Dihydroergocryptini mesilas, Dihydroergocryptinmethansulfon, Dihydroergocryptinum, Dihydroergotamin, Dihydroergotamin mesilat, Dihydroergotamin tartrat, Dihydroergotamine, Dihydroergotamine mesilate, Dihydroergotamine mesylate, Dihydroergotamine tartrate, Dihydroergotamini mesilas, Dihydroergotamini tartras, Dihydroergotaminiummethansulfo, Dihydroergotaminmethansulfonat, Dihydroergotaminum, Dihydroergotaminum mesilatum, Dihydroergotaminum mesilicum, Dihydroergotaminum methansulfo, Dihydroergotaminum tartaricum, Dihydroergotoxin, Dihydroergotoxin esilat, Dihydroergotoxin ethansulfonat, Dihydroergotoxin mesilat, Dihydroergotoxini mesilas, Dihydroergotoxinmesylat, Dihydroergotoxinmethansulfonat, Dihydroergotoxinum, Diidroergotamina, Diidroergotamina mesilato, Diidroergotamina tartrato, Diidroergotossina, Ergoloid mesylates, Ergoloidmesylat, FI 6714, Guaranicum, Kaffeinum, Koffein, Koffeinzitrat, MAP0004, MNE, Mésilate de codergocrine, Mésilate de dihydroergotamine, Mésilate de dihydroergotoxine, Mesylate de codergocrine, Methyltheobromin, N-(10b-Hydroxy-5-isobutyl-2-is, N-(5'-Benzyl-10b'-hydroxy-2'-i, N-[10b-Hydroxy-2-isopropyl-5-(, Nicergolin, Nicergolin hemi[(R,R)-tartrat], Nicergolin tartrat, Nicergolin tartrat (2:1), Nicergolina, Nicergoline, Nicergolinum, Tartrate de dihydroergotamine, Thein, α-Dihydroergocriptin, α-Dihydroergocryptin, α-Dihydroergocryptin mesilat, α-Dihydroergocryptinmethansul, β-Dihydroergocryptin, β-Dihydroergocryptin mesilat, β-Dihydroergocryptinmethansul, Stufenplanbescheid, EMA, CHMP, Ausschuss für Humanarzneimitt, Europäische Kommission, EU-Kommission, Risikobewertungsverfahren, Rückruf, European Medicines Agency, Nutzen-Risiko-Verhältnis, Venöse lymphatische Insuffizi, Insuffizienz (venös, lymphati, (5'S,10R)-12'-Hydroxy-5'-isobu, (5'S,10R)-5'-Benzyl-12'-hydrox, (6aR,9R,10aR)-7-Methyl-4,6,6a,, (6aR,9R,10aR)-N-[(2R,5S,10aS,1, (6aR,9R,10aS)-5-Brompyridin-3-, 1,3,7-Trimethyl-3,7-dihydro-2H, 1,3,7-Trimethylxanthin, 10-Methoxy-1,6-dimethylergolin, 12'-Hydroxy-2'-isopropyl-5'α-, 5'-Benzy-12'-hydroxy-2'-isopro, 5'-Benzyl-12'-hydroxy-2'-isopr, Alpha-Dihydroergocryptinum, Amdipharm, Caféine, Caféine monohydratée, Cafein, Caffeina, Caffeina citrato, Caffeina monoidrata, Caffeina monoidrato, Caffeine, Caffeine benzoate, Caffeine citrate, Caffeine hydrate, Caffeine monohydrate, Citrate de caféine, Citrated caffeine, Co-dergocrin, Co-dergocrine mesilate, Co-dergocrine mesylate, Codergocrina mesilato, Codergocrini mesilas, Codergocrini mesylas, Codergocrinmesilat, Codergocrinmesylat, Codergocrinum methansulfonicum, Coffein, Coffein benzoat, Coffein citrat, Coffein hydrochlorid-2-Wasser, Coffein monohydrat, Coffein-1-Wasser, Coffein-Citronensäure-Gemisch, Coffeini citras, Coffeinum, Coffeinum anhydricum, Coffeinum citricum, Coffeinum monohydratum, Coffeinum monohydricum, Coffeinum purum, DF 69, Dihidroergotamina, Dihydergot plus, Dihydroergocristin, Dihydroergocristin mesilat, Dihydroergocristine, Dihydroergocristine mesilate, Dihydroergocristini mesilas, Dihydroergocristinum, Dihydroergocryptin, Dihydroergocryptin mesilat
Die Firma Kohne Pharma GmbH, 42781 Haan, bittet im Auftrag von Amdipharm Limited, Irland, um folgende Veröffentlichung:
"Das Nutzen-Risiko-Profil von oralem Dihydroergotamin wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) neu bewertet, mit dem Ergebnis, dass die Evidenz für einen klinisch signifikanten Nutzen bei der Indikation "Orthostatische Hypotonie" nur sehr begrenzt ist und sein Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ausfällt. Orales Dihydergotamin kann fibrotische Reaktionen und Ergotismus auslösen. Das BfArM hat daher zum 1. Februar 2014 (siehe auch Aktuelle Info vom 10.12.2013 oder Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 12. Dezember 2013, Seite 108) das Ruhen der Zulassung angeordnet. Wir rufen daher alle Chargen von Dihydergot plus (Etilefrinhydrochlorid, Dihydroergotamin mesilat) 25 ml, 50 ml und 2 x 50 ml Lösung (PZN 02557468, 02557474 und 02557480), zurück. Wir bitten um Kontrolle der Bestände und Rücksendung aller noch vorhandenen Chargen zur Gutschrift an die Logosys Logistik GmbH & Co. KG, Römerstraße 6 - 10, 64560 Riedstadt."
