EU-Zulassung für selektiven CDK4/6-Inhibitor Palbociclib (Ibrance®)

EU-Zulassung für selektiven CDK4/6-Inhibitor Palbociclib (Ibrance®)

lundi, 21. novembre 2016
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Die Europäische Kommission hat den oral verfügbaren CDK4/6-Inhibitor Palbociclib (Ibrance®) zugelassen zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Palbociclib wird angewendet in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder bei Frauen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben, in Kombination mit Fulvestrant. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Die Zulassung basiert auf einem breiten klinischen Studienprogramm, das weltweit unter dem Namen PALOMA 1, 2 und 3 mit insgesamt 1.364 Patientinnen und 670 Studienzentren durchgeführt wurde und teilweise noch weiterläuft. Aus Deutschland waren ebenfalls 26 Studienzentren in die klinische Entwicklung und Prüfung von Palbociclib eingebunden. Der Wirkstoff ist bereits seit Februar 2015 in den USA im Einsatz.

Palbociclib hemmt hochselektiv und reversibel die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6), die an der Zellzykluskontrolle beteiligt sind. Hieraus resultiert eine Blockade der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S, was zu einer Verringerung der Zellproliferation führt.

Bei etwa 60 Prozent der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs lässt sich der Hormonrezeptor-positive und gleichzeitig HER2-negative Rezeptorstatus (HR-positiv/HER2-negativ) feststellen, auf den die Kombinationstherapie mit Palbociclib ausgerichtet ist.

Quellen:

Fachinformation Ibrance® 75/100/125 mg Hartkapseln, Stand November 2016

Pressemitteilung Pfizer, 10.11.2016 - www.pfizer.de