Paul-Ehrlich-Institut: Informationen zu Alternativen für Kinder-Impfstoffe.

lundi, 08. février 2010
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...die derzeit nicht lieferbar sind

Einige Kinderärzte, darunter der Präsident des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte, beklagen einen momentanen Lieferengpass für einige Impfstoffe der Firma GlaxoSmithKline (GSK). Unter anderem handelt es sich um den Sechsfach-Impfstoff Infanrix Hexa und den Vierfach-Lebendvirus-Impfstoff Priorix-Tetra. Infanrix Hexa wird bei Säuglingen und Kindern zur vorbeugenden Immunisierung gegen die Infektionskrankheiten Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung, Hepatitis B und die vom Bakterium Haemophilus influenzae Typ B hervorgerufenen Krankheiten eingesetzt. Priorix-Tetra ist ein Kombinationsimpfstoff, der bei Säuglingen und Kindern angewendet wird, um den Infektionskrankheiten Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Varizellen) vorzubeugen.

Nach Information der Firma GSK können einige der derzeit nicht verfügbaren Impfstoffe bereits Mitte Februar wieder geliefert werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut verweist als mögliche Alternative zur Überbrückung des Engpasses auf weitere in Deutschland zugelassene Kombinations- und Einzelimpfstoffe (www.pei.de/impfstoffe). Die Verfügbarkeit einiger Alternativprodukte, auch von anderen Impfstoffherstellern als GSK, wird seitens des Paul-Ehrlich-Instituts derzeit überprüft und schnellstmöglich an dieser Stelle bekannt gegeben.

Gegen Masern, Mumps und Röteln sind die Impfstoffe Priorix der Firma GSK und M-M-RVAXPRO der Firma Sanofi Pasteur MSD verfügbar. Bezüglich der Windpockenkomponente kann der Einzelimpfstoff Varivax der Firma Sanofi Pasteur MSD eingesetzt werden.

Für die Zeit der Überbrückung kann zudem eine Priorisierung der Grundimmunisierung gegenüber der Auffrischimpfung erwogen werden. Für den Impfstoff Infanrix Hexa sollte die 1. und 2. Impfung prioritär vor einer Auffrischimpfung erfolgen. Für die Masern-Mumps-Röteln-Windpocken-(MMRV)-Impfung kann die zweite Impfung zu einem späteren Zeitpunkt nachgeholt werden. Die zweite MMRV-Impfung dient dazu, eventuelle Impflücken zu schließen.

Mehrere Gründe werden von GSK für den momentanen Lieferengpass genannt, unter anderem Prozessumstellungen der Sicherheits- und Qualitätskontrollen sowie die erhöhte Auslastung der Kapazitäten durch die Produktion, Freigabe und Abfüllung des Grippeimpfstoffs Pandemrix. Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen diesbezüglich derzeit keine weiteren Informationen vor.

Die experimentelle Prüfung des Paul-Ehrlich-Instituts trägt zu dem Lieferengpass nicht bei. Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Prüfbehörde maßgeblich in die experimentelle Prüfung von Impfstoffen involviert. Die Prüfungen des Paul-Ehrlich-Instituts werden in der Regel gleichzeitig mit den Prüfungen des Herstellers durchgeführt ("parallel testing"), um zeitliche Verzögerungen der Freigabe von Arzneimittel-Chargen durch die behördliche Prüfung zu verhindern.

Als Zulassungs- und Prüfbehörde hat das Paul-Ehrlich-Institut entscheidenden Einfluss darauf, ob und auch in welcher Qualität Impfstoffe zugelassen werden bzw. in Verkehr gebracht werden dürfen. Welche Impfstoffe von den Herstellern entwickelt, zur Zulassung eingereicht und anschließend in Verkehr gebracht werden, entzieht sich dem Einflussbereich des Paul-Ehrlich-Instituts.


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