Allgemeines

• Vorwort
• Erläuterungen
• Abkürzungsverzeichnis

Die pädiatrischen Dosistabellen geben Entscheidungshilfen zur Auswahl und Dosierung der Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen. Sie enthalten ca. 300 verschiedenen Arzneistoffen bzw. Arzneikombinationen aufgeführt. Darunter sind neben für Kinder zugelassenen Arzneimitteln auch solche aufgeführt, die „off label“ oder „unlicensed“ eingesetzt werden. Die Dosierungssangaben wurden sorgfältig in Fachinformationen, internationaler Literatur und Datenbanken recherchiert. Bei der Auswahl der Präparate waren naturgemäß subjektive Gesichtspunkte mit im Spiel. Die Tatsache, dass zahlreiche Spezialitäten nicht aufgeführt wurden, bedeutet nicht, dass wir von ihrem Gebrauch abraten.

Die Arzneistoffe sind in alphabetischer Reihenfolge in erster Linie unter Verwendung der internationalen Freinamen aufgeführt. In einigen Fällen (z. B. Microklist®) wurde der Handelsname verwendet. Die tabellarische Darstellung ermöglicht das Auffinden der absoluten Dosishöhe einer mittleren Gebrauchsdosis für sechs Altersstufen (Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren) und Erwachsene.

Sie finden Informationen zum Wirkstoff und detaillierte Dosierungsprinzipien für Kinder verschiedener Alters- bzw. Gewichtsklassen sowie für Erwachsene. Zusätzlich sind die berechneten mittleren Gebrauchsdosen für sechs pädiatrische Altersstufen und Erwachsene dargestellt. Handelspräparate, erhältliche Arzneiformen und -mengen sowie typische Indikationen, spezielle Behandlungshinweise und wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden ebenfalls aufgeführt.

Die alphabetische Liste „Arzneistoffe (A-Z)" bildet den zentralen Teil der Datenbank. Weitere Listen sind die „Neonatalperiode (A-Z)“, „Zytostatika und Protektiva (A-Z), „Impfstoffe (A-Z)“ sowie die Gesamtliste aller Wirkstoffe "alle Wirkstoffe (A-Z)". Eine Übersicht der enthaltenen Stoffgruppen bietet das Verzeichnis "Hauptgruppen", das sich an den Hauptgruppen der Roten Liste® orientiert.

Die Datenbank soll dem Arzt helfen, bei der Behandlung von Kindern die geeignete Dosis zu finden. Dafür steht dem Arzt sowohl ein Dosierungsprinzip (z. B. mg/kg-Angabe), als auch schon berechnete absolute Dosishöhen zur Verfügung, die sich auf ein entsprechend dem Alter zugehöriges Durchschnittsgewicht beziehen. Als Vergleich sind auch die üblichen Dosierungen bei Erwachsenen angegeben.

Die Pädiatrischen Dosistabellen sind auch für den Apotheker ein hilfreiches Arbeitsmittel, mit dem er die auf dem Rezept angegebene Verordnung auf Plausibilität überprüfen kann. Wird der Dosisbereich für die betreffende Altersklasse wesentlich überschritten, muss er sich vergewissern, ob die Überschreitung beabsichtigt war oder nicht.

In der Pädiatrie sind weiterhin mehr als 50 %, in der Neonatologie rund 65 % der Arzneimittel, die eingesetzt werden, nicht an Kindern geprüft und nicht eigens für die Behandlung von Kindern zugelassen. In diesen Fällen werden Arzneimittel „off label“ oder „unlicensed“ eingesetzt. Bei einem Off-Label-Gebrauch wird ein auf dem Markt zugelassenes Medikament anders als in der Zulassung beschrieben eingesetzt, zum Beispiel hinsichtlich Dosierung, Altersgruppe oder Indikation. Beim Unlicensed-Gebrauch werden nicht oder noch nicht auf dem Markt zugelassene Arzneimittel oder Chemikalien zur Therapie verwendet. Ärzte müssen in diesen Situationen nicht nur eigenverantwortlich entscheiden, welchen Wirkstoff sie verabreichen, sie müssen auch geeignete Dosierungen ermitteln. Folglich können Fehldosierungen und unerwünschte Ereignisse eine Gefahr für Kinder und Jugendliche darstellen. Weiterhin fehlt es auch häufig an kindgerechten Darreichungsformen.

Diese Probleme bestehen international. Seit etwa zehn Jahren ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen das besondere Anliegen nationaler und internationaler Gesetzesinitiativen. Im Juni 2006 konnten sich das Europäische Parlament und der Rat der europäischen Gesundheitsminister abschließend über eine europäische Verordnung für Kinderarzneimittel verständigen.

Im Januar 2007 ist die neue EU-Richtlinie (Verordnung EG Nr. 1902/2006) zu Kinderarzneimitteln in Kraft getreten, die gesetzlich die Durchführung von Studien mit Kindern zur Zulassungsvoraussetzung macht. Ziel ist es, verstärkt Arzneimittel für Kinder und Jugendliche zu entwickeln und speziell für diese Patientengruppe durch die European Medicines Agency (EMEA) zuzulassen. Die Anzahl der zugelassenen Arzneimittel in der Pädiatrie soll so erhöht und die Arzneimitteltherapie sicherer werden. Da der potenzielle Markt eines Arzneimittels für eine bestimmte Altersstufe klein ist, erscheint der Aufwand häufig zu hoch. Um den pharmazeutischen Unternehmern einen Ansporn zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für Kinder zu verschaffen, ist beispielsweise die Patentschutzverlängerung um sechs Monate bei neuen, noch patentgeschützten Arzneimitteln vorgesehen. Auch bereits im Handel befindliche, für Erwachsene zugelassene Arzneimittel, die nicht mehr patentgeschützt sind, sollen für Kinder weiterentwickelt werden. Zukünftig ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurden bzw. werden, mit einem noch festzulegenden Symbol vorgesehen.

Studien und Zulassungsverfahren brauchen Zeit. Dennoch ist zu erwarten, dass es in den nächsten Jahren zu einer wesentlichen Erhöhung der Anzahl zugelassener Medikamente für Kinder kommen wird.

Daten über die Sicherheit von Arzneimitteln müssen auch nach der Zulassung erhoben werden (Pharmakovigilanz). Dieses ist besonders für Kinder wichtig. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf den Leitfaden zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern, der gemeinsam von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) erarbeitet wurde. Dieser fordert zum spontanen und unaufgeforderten Melden von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen auf, da dieses eine wichtige Informationsquelle zur Aufdeckung arzneimittelbedingter Gefahren darstellt.

Verantwortliche Herausgeberinnen der Datenbank sind seit 2009 eine Fachapothekerin für Klinische Pharmazie und einer Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin.

Arzneistoff

In dieser Spalte ist die Form des Wirkstoffes angegeben, auf die sich alle Dosisangaben beziehen (entweder Salz oder Base). Abweichungen davon sind unter „Hinweise“ gekennzeichnet. So bezieht sich z. B. bei Oxybutinin die Dosierung auf Oxybutininhydrochlorid, deshalb wird auch das Salz in der Spalte „Arzneistoff“ angegeben. Hingegen bezieht sich die Dosierung von Chloroquin auf die Base, weshalb in der Spalte „Arzneistoff“ die Base genannt ist. Die Dosisangaben als Base oder Salz unterscheiden sich deutlich: 50 mg Chloroquin = 81 mg Chloroquinphosphat.

Dosierungsprinzip

Der unter „Dosierungsprinzip“ angegebene Dosisbereich berücksichtigt – je nach Wirkstoff – die Angaben der im Literaturverzeichnis angegebenen Quellen. Besondere Berücksichtigung fanden dabei – sofern vorhanden – die Dosisangaben der jeweiligen deutschen Fachinformation (zugelassene Dosierungen). Dabei wurden verschiedene Altersgruppen angegeben oder nach Körpergewicht differenziert (z. B. „Kinder 5–20 kg“, „Kinder > 20 kg“). Die Dosisangaben sind je nach Wirkstoff überwiegend auf der mg/kg-Basis angegeben, für einzelne Wirkstoffe auch als mg/m² KOF oder in der absoluten Dosishöhe. Die Dosisangaben beziehen sich entweder auf eine Einzeldosis (mg/ED bzw. mg/kg/ED) oder auf die Tagesdosis (mg/d bzw. mg/kg/d). Ferner ist angegeben, wie viele Einzeldosen über den Tag verteilt verabreicht werden können (z. B. ED, 3–4 ED/d) bzw. in wie vielen Teilen die Tagesdosis gegeben werden kann (TD in 2–3 ED).

Mittlere Gebrauchsdosen

Hier ist eine auf das durchschnittliche Körpergewicht des jeweiligen Alters bezogene mittlere Gebrauchsdosis (absolute Dosishöhe) angegeben. Dabei orientiert sich diese mittlere Gebrauchsdosis an dem Dosisbereich, der in der Spalte „Dosierungsprinzip“ angegeben ist und basiert auf einem mittleren Bereich der jeweiligen Altersgruppe. Wenn z. B. unter Dosierungsprinzip „Kinder: 20–40 mg/kg/d“ angegeben ist, wurde für die Berechnung der absoluten Dosishöhe z. B. 30 mg/kg/d zugrunde gelegt und für jedes Gewicht entsprechend berechnet. Dabei können absolute Dosishöhen resultieren, die nicht immer mit verfügbaren Arzneimittelstärken übereinstimmen. Der Arzt kann diese Dosis – je nach Diagnose, klinischem Zustand und Therapieplan des Kindes – zur individuell wirksamen Dosis erhöhen oder vermindern. Ist das Einstellen des Patienten mit einer zu starken Auf- oder Abrundung auf die z. B. nächst verfügbare Tablettenstärke verbunden und ist kein nach Tropfen oder Milliliter zu dosierendes Präparat im Handel verfügbar, besteht häufig die Möglichkeit, individuelle Dosisstärken als Rezeptur in der Apotheke herstellen zu lassen. Befragen Sie hierzu Ihren Apotheker.

Die angegebenen absoluten Dosen beziehen sich auf durchschnittlich entwickelte Kinder der betreffenden Altersstufe. Weicht das Körpergewicht eines zu behandelnden Kindes nach unten oder oben stark von dem in der betreffenden Altersstufe verzeichneten Körpergewicht ab, so muss eine Korrektur vorgenommen werden: Die Dosis sollte sich in solchen Fällen eher nach dem tatsächlichen Gewicht des Kindes als nach seinem Alter richten.

Dosiseinheit

Als Dosiseinheit wird die Einheit angegeben, auf welche sich die Dosierung in der Spalte „Mittlere Gebrauchsdosen“ bezieht. Dabei wurden die Angaben bevorzugt in Milligramm (mg) angegeben. Bei hochwirksamen Medikamenten ist gelegentlich die Verwendung von Mikrogramm (μg) nicht zu umgehen, wenn man nicht erhebliche Irrtumsmöglichkeiten in Kauf nehmen will.

Die Verfasserinnen haben in der Regel Angaben in mg Wirkstoff gegenüber Angaben in Tropfen, Tabletten oder Milliliter vorgezogen, da sich die Wirkstoffstärke pro Tropfen, Tablette oder Milliliter innerhalb der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel unterscheiden kann.

Applikation

Die hier angegebene Applikationsart bezieht sich auf diejenige Dosis, die in der Spalte „Mittlere Gebrauchsdosen“ angegeben ist. Weitere Applikationsmöglichkeiten können bestehen (vgl. auch Spalte „Dosierungsprinzip“). Die Autorinnen haben insbesondere auf die Angaben einer für Kinder in der Regel sehr schmerzhaften „intramuskulären Applikation“ verzichtet, wenn andere Verabreichungswege zur Verfügung stehen.

Handelspräparate (Auswahl)

In dieser Spalte findet der Nutzer eine Auswahl verfügbarer Präparate mit Darreichungsformen, Packungsgrößen und Dosisstärken. Die Angaben der Handelspräparate sind nur als Beispiele aus dem meist umfangreichen Angebot verschiedener Firmen zu verstehen. Um nicht den Rahmen des Buches zu sprengen, konnten nicht alle auf dem Markt erhältlichen Dosisstärken und Packungsgrößen berücksichtigt werden. Hier wurden vor allem Präparate berücksichtigt, die kindgerechte Darreichungsformen zur Verfügung stellen. In der Regel wurden die Fachinformationen der in dieser Spalte genannten Handelspräparate berücksichtigt. Die Tatsache, dass zahlreiche weitere Handelspräparate nicht aufgeführt wurden, lässt nicht den Schluss zu, dass es sich bei dem genannten Präparat um ein bevorzugtes oder empfohlenes Präparat einer bestimmten Firma handelt. Ebenso erlaubt die Aufzählung der Präparate keinen Rückschluss auf die Therapiekosten. Für das jeweils aktuelle und umfangreiche Angebot verfügbarer Arzneimittel wird auf die Rote Liste® bzw. auf die Lauertaxe (Große Deutsche Spezialitätentaxe) verwiesen.

Als Darreichungsform ist die Form des Arzneimittels angegeben, die dem Patienten verabreicht wird. Dabei wurden bestimmte Gruppen zu Oberbegriffen zusammengefasst. Trockensäfte, die nach Zubereitung mit Wasser als Saft verabreicht werden, werden ebenso wie die sonstigen Säfte als „Saft“ bezeichnet. Auch andere Lösungen, z. B. Sirup, werden als „Saft“ zusammengefasst. Lösungen, die als Tropfen verabreicht werden, werden auch als „Lösung (Tropfen)“ angegeben. Alle intravenös (i.v.) zu verabreichenden Arzneiformen wurden als Injektionslösung „(Inj.-Lösg.)“ zusammengefasst. Ob die i.v. Gabe als Bolus oder Infusion (ggf. verdünnt) zu verabreichen ist, kann der jeweiligen Fachinformation entnommen werden. Ebenso wurden Trockensubstanzen zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung als „Inj.-Lösg.“ bezeichnet. Die Angabe „20/50/100 Tabl. zu 5/10/20 mg“ ist so zu verstehen, dass die Dosisstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg jeweils in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Tabletten verfügbar sind.

Wirkstoffgruppe/Indikationen

In dieser Spalte ist die Wirkstoffgruppe (z. B. Antibiotikum) verbunden mit der Indikation angegeben. Dabei wurden Indikationsschwerpunkte insbesondere für Kinder und Jugendliche angegeben. Weitere Indikationen können bestehen.

Hinweise, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)

In dieser Spalte finden sich unter anderem ergänzende Informationen zu den unter „Dosierungsprinzip“ angegebenen Angaben. Wenn keine Dosisangaben in der Fachinformation vorhanden sind, oder das jeweilige Arzneimittel für eine bestimmte Altersgruppe kontraindiziert ist, findet der Leser hier Hinweise.

Außerdem finden sich hier Angaben zur Umrechnung von Salz und Base, die Angabe der Konzentration aufgeführter Lösungen/Tropfen sowie ggf. nützliche Applikations-, Therapie- oder andere Hinweise.

Häufige oder typische unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) werden in dieser Spalte aufgeführt. Hierbei handelt es sich jedoch nicht um die vollständige Aufzählung aller beschriebenen Nebenwirkungen.