EU-Zulassung für Selincro® (Nalmefen) bei Alkoholabhängigkeit

EU-Zulassung für Selincro® (Nalmefen) bei Alkoholabhängigkeit

piątek, 01. marzec 2013
key words: 17-(Cyclopropylmethyl)-4,5α-e, JF 1 (USA), Lu AA 36143, Lundbeck, Nalmefen, Nalmefen hydrochlorid, Nalmefene, Nalmefene hydrochloride, Nalmefeno, Nalmefenum, Nalmetren, Alkoholabhängigkeit, EU-Zulassung, Selincro, Opioid-Rezeptor-Antagonist, Alkoholkonsum-Reduktion, (5R,9R,13S,14S)-17-Cyclopropyl

Die EU-Kommission hat Ende Februar 2013 den Opioidrezeptor-Antagonisten/Agonisten Nalmefen (Selincro® von Lundbeck) zur Reduktion des Alkoholkonsums bei Erwachsenen zugelassen, einen selektiven Opioid-Rezeptor-Liganden mit antagonistischer Wirkung an den μ- und δ-Rezeptoren und partieller agonistischer Wirkung an den κ-Rezeptoren. Selincro® ist zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit und einem hohen Risiko (mehr als 60 Gramm reiner Alkohol pro Tag bei Männern und mehr als 40 Gramm Alkohol bei Frauen) indiziert. Die Patienten dürfen keine körperlichen Entzugserscheinungen aufweisen und es darf keine sofortige Entgiftung notwendig sein. Selincro® darf nur zusammen mit ständiger psychosozialer Unterstützung im Hinblick auf Therapietreue und Verringerung des Alkoholkonsums eingesetzt werden. Zusätzlicher Bestandteil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanz-Plan. In klinischen Studien reduzierte das Arzneimittel bei einmal täglicher Einnahme die Tage mit hohem Alkoholkonsum um zwei Drittel, ebenso den gesamten monatlichen Alkoholkonsum.

Nalmefen hat strukturelle Verwandtschaft zu dem Opioidantagonisten Naltrexon. Bei akuter Alkoholaufnahme kommt es zu einer mesolimbischen Dopaminfreisetzung, wodurch ein Verstärkereffekt ausgelöst wird. Nalmefen wirkt diesem Verstärkereffekt entgegen, wodurch der Alkoholkonsum reduziert wird. Im Vergleich zu Naltrexon besitzt Nalmefen eine längere Halbwertszeit und eine höhere orale Bioverfügbarkeit.

Quelle:

www.ema.europa.eu;

blog.endokrinologie.net/nalmefene-zulassung-alkoholabhaengikeit-empfohlen-655