AMK-Information: PRAC schränkt Anwendung von Domperidon wegen kardialer....

AMK-Information: PRAC schränkt Anwendung von Domperidon wegen kardialer....

wtorek, 11. marzec 2014
key words: Dosierungsänderung, Oberbauchschmerzen, Kardiale Risiken, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Epigastrisches Völlegefühl, Völlegefühl (epigastrisch), 5-Chlor-1-{1-[3-(2-oxo-2,3-dih, 5-Chloro-1-[1-[3-(2-oxo-1-benz, Domperidon, Domperidon acetat, Domperidon maleat, Domperidona, Domperidonacetat (1:x), Domperidone, Domperidone maleate, Domperidone maleato, Domperidoni maleas, Domperidonum, Domperidonum maleicum, Domperidonum maleinicum, KW 5338, Maléate de dompéridone, R 33812 (Janssen, B), AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Indikationseinschränkung, Übelkeit, Erbrechen, Anwendungseinschränkung

....Risiken weiter ein

Der PRAC hat eine Bewertung des Prokinetikums Domperidon (zum Beispiel Motilium®) abgeschlossen. Im Ergebnis werden die Indikationen eingeschränkt auf die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (1). Epigastrisches Völlegefühl und Oberbauchbeschwerden fallen weg. Außerdem sollen Erwachsene über 35 kg Körpergewicht Domperidon nur noch in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu dreimal täglich oral oder bis zu 30 mg zweimal täglich rektal anwenden. Kinder und Heranwachsende mit einem Körpergewicht von unter 35 kg sollen Domperidon nur oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich erhalten. Flüssigen Zubereitungen sollen Dosierhilfen für eine genaue Dosierung beigegeben werden. Domperidon soll in der Regel nicht länger als eine Woche angewandt werden. Die Bewertung von Domperidon war 2013 auf Antrag der belgischen Arzneimittelbehörde wegen der bereits bekannten kardialen Nebenwirkungen von Domperidon eingeleitet worden. Herzrhythmusstörungen, darunter lebensbedrohliche QT-Zeit-Verlängerungen, sind als unerwünschte Effekte schon länger bekannt; Domperidon ist deshalb bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Elektrolytstörungen nur mit Vorsicht einzusetzen. In der Summe kam der PRAC zu dem Schluss, dass Domperidon bei Einhaltung der oben genannten, neuen Einschränkungen weiterhin ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist.

Quellen

(1) EMA; PRAC recommends restrictig use of domperidone (www.ema.europa.eu - Latest News - Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 March 2014) (7. März 2014)