US-Zulassung für Topamax® zur Migräneprophylaxe bei Jugendlichen

key words: Food and Drug Administration, US-Zulassung, Jugendliche, 2,3:4,5-Di-O-isopropylidene-β, McN 4853 (McNeil, USA), RWJ 17021-000, Sulfamsäure-(3aS,5aR,8aR,8bS), Topamax, Topiramat, Topiramate, Topiramato, Topiramatum, Migräneprophylaxe, FDA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Topamax® (Topiramat) zur Prophylaxe von Migräne bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zugelassen.

Topamax® wurde erstmalig 1996 als Antiepileptikum zugelassen und wird seit 2004 zudem zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen eingesetzt. Topamax® ist das erste Arzneimittel, dem die FDA die Zulassung zur Vorbeugung von Migränekopfschmerz bei Jugendlichen erteilt hat.

Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Jugendlichen wurden in einer klinischen Studie mit 103 Teilnehmern nachgewiesen. Diejenigen, die mit Topiramat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der Migränehäufigkeit von 72 % gegenüber 44 % bei den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählten bei einer Dosis von 100 mg Topiramat Parästhesien (Brennen oder Kribbeln an Händen, Armen, Beinen oder Füßen), Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen.

Wie andere Antiepileptika kann Topamax® das Risiko suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen erhöhen. Die Patienten sollten daher auf Anzeichen und Symptome einer Depression sowie Änderungen der Stimmungslage oder von Verhaltensweisen achten.

Quelle:

www.fda.gov (28.03.2014)

---