EU-Zulassung - Simbrinza® (Brinzolamid/Brimonidin) zur Glaukombehandlung

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Die Europäische Kommission hat Simbrinza® (Brinzolamid/Brimonidin) der Novartis-Tochter Alcon zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (Grüner Star) zugelassen. Die Augentropfen reduzieren den erhöhten intraokularen Druck (IOD) bei Patienten mit einem Glaukom oder einer okulären Hypertension, bei denen eine primäre Monotherapie nicht ausreichend war. Bei Simbrinza® handelt es sich um die derzeit einzige Betablocker-freie Fixkombination.

Von Vorteil ist, dass Simbrinza® den Augeninnendruck über zwei unterschiedliche Wirkmechanismen senkt: Brinzolamid gehört zur Klasse der Carboanhydrase-Hemmer und senkt den Augeninnendruck über die direkte Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarepithel, wodurch die Flüssigkeitssekretion reduziert wird. Brimonidin ist ein Alpha-2-Agonist und drosselt die Kammerwasserproduktion über eine präsynaptische Stimulation von α2-Rezeptoren des Ziliarepithels.

Zulassungsrelevant waren zwei Phase-III-Studien mit 1.450 Patienten. Die Kombination senkte den Augeninnendruck nach drei Monaten um 25 bis 37 %. Der Effekt lag bei 7,9 mm Hg, verglichen mit 6,5 beziehungsweise 6,4 mm Hg bei den Einzelsubstanzen. Gegenüber der freien Kombination gab es keine klinischen Vorteile.

Nebenwirkungen sind okuläre topische Reaktionen. Am häufigsten wurden okuläre Hyperämie, Augenbeschwerden, Sehstörungen und Augenallergien beobachtet.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Simbrinza® bereits 2013 zugelassen.

Quellen:

ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h933.htm

www.novartis.com/newsroom/media-releases (28.07.2014)

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