AMK: Info der Hersteller: Rote-Hand-Brief:

AMK: Info der Hersteller: Rote-Hand-Brief:

wtorek, 26. sierpień 2014
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Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken von Domperidon

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 20. August 2014 auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht.

Die Hersteller Domperidon-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA durch einen Rote-Hand-Brief vom 20. August 2014 (1) über die neuen Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken bei der Anwendung des Prokinetikums (Motilium® und andere). Der PRAC hatte im März diesen Jahres eine Neubewertung von Domperidon im Hinblick auf kardiale Risiken abgeschlossen (Aktuelle Information vom 11.03.2014 und Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 13. März 2014, Seite 109). Die Überprüfung hatte ein gering erhöhtes Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen, inklusive QTc-Zeit-Verlängerungen, Torsades-de-pointes-Tachykardien, schwerwiegender ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod bestätigt.

Ein höheres Risiko wurde beobachtet bei Patienten, die

- älter als 60 Jahre sind,

- mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen und

- gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon bleibt danach nur positiv in der Indikation “Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“. Domperidon soll in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum angewandt werden. Erwachsene und Jugendliche ≥ 35 kg Körpergewicht erhalten 10 mg bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 30 mg. Die Behandlung soll nicht länger als eine Woche dauern.

Domperidon ist kontraindiziert bei

- mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen,

- Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, besonders der QTc-Zeit,

- signifikanten Elektrolyt-Störungen oder diesen zugrunde liegenden Herzkrankheiten wie kongestiver Herzinsuffizienz,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit QTc-Zeit-verlängernden Arzneimitteln und

- bei gleichzeitiger Behandlung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren.

Die Produktinformationen aller Domperidon-haltigen Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können bei den Zulassungsinhabern erfragt werden:

- 1 A Pharma GmbH (www.1apharma.de),

- AbZ-Pharma GmbH / CT Arzneimittel (www.abz.de / www.ct-arzneimittel.de),

- ACA Müller ADAG Pharma AG,

- ALIUD PHARMA GmbH (www.aliud.de),

- BERAGENA Arzneimittel GmbH,

- betapharm Arzneimittel GmbH (www.betapharm.de),

- EMRAmed Arzneimittel GmbH (www.emramed.de),

- EurimPharm Arzneimittel,

- HEXAL AG (www.hexal.de),

- kohlpharma GmbH (www.kohlpharma.com),

- ratiopharm GmbH (www.ratiopharm.de),

- STADApharm GmbH (www.stada.de),

- Takeda GmbH (www.takeda.de),

- Teva GmbH (www.teva.de).

Apotheken werden gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Domperidon-haltiger Arzneimittel der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden.

Quellen

(1) Takeda GmbH und andere Zulassungsinhaber; Domperidon: Neue Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken; www.bfarm.de