AMK: Info der Institutionen u. Behörden: Zolpidem-haltige Arzneimittel:

key words: Beipackzettel, Risikobewertungsverfahren, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Dosierungsempfehlung, Standarddosierung, Hypnotikum, Risikoinformation, Unfallgefahr (erhöht), Erhöhte Unfallgefahr, Bis[N,N-dimethyl-2-[6-methyl-2, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N,6-Trimethyl-2-p-tolylimida, N,N-Dimethyl-2-[6-methyl-2-(p-, SL 800750-23 N (Synthelabo, F), Tartrat de zolpidem, Zolpidem, Zolpidem hemi[(R,R)-tartrat], Zolpidem hemitartrat, Zolpidem tartrat, AMK, Zolpidem tartrat (2:1), Zolpidem tartrate, Zolpidem tartrato, Zolpidemi hydrogenotartras, Zolpidemi tartras, Zolpidemum, Zolpidemum tartaricum, Arzneimittelkommission der Deu, Warnhinweise, Gebrauchsinformation, Dosis, Dosierung, Anwendungshinweise

Neue Warnhinweise in Produktinformationen

Nachdem die EU-Kommission Ende Juni 2014 den Empfehlungen des PRAC (siehe Aktuelle Information vom 11.03.2014 und Pharm. Ztg. Nr. 11 vom 13. März 2014, Seite 110) folgte und beschlossen hatte, für Zolpidemhaltige Arzneimittel neue Sicherheitsinformationen in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen, ordnete das BfArM mit einem Bescheid vom 22. August 2014 die Umsetzung dieser Maßnahme an (1). Danach sollen in den Produktinformationen die Warnhinweise bezüglich der verminderten Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens besonders im Zeitfenster von 8 Stunden nach der Einnahme von Zolpidem deutlicher hervorgehoben werden. Außerdem wird auf die Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Zolpidem mit zentral dämpfenden Arzneimitteln sowie Alkohol hingewiesen, die auch am Folgetag zu psychomotorischen Störungen, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit führen kann. Ciprofloxacin und Fluvoxamin sollen nicht gleichzeitig mit Zolpidem angewandt werden, da diese die Plasmaspiegel von Zolpidem erhöhen können.

Der genaue Wortlaut der betreffenden Abschnitte für die Fach- und Gebrauchsinformationen Zolpidem-haltiger Arzneimittel ist auf der Website des BfArM veröffentlicht (1). Die Zulassungsinhaber haben bis zum 30. November 2014 die Aktualisierung der Texte der Produktinformationen vorzunehmen.

Im Ergebnis des europäischen Risikoverfahrens sind keine Änderungen der Dosierungsempfehlungen beschlossen worden. Die empfohlene Tageshöchstdosis von 10 mg gilt unverändert für Männer wie auch für Frauen und darf nicht überschritten werden. Die empfohlene Dosis für ältere Patienten und Patienten mit verminderter Leberfunktion liegt weiterhin bei 5 mg Zolpidem pro Tag.

Mit der Aktualisierung der genannten Sicherheitsinformationen in den Fach- und Ge-brauchsinformationen ist das europäische Risikobewertungsverfahren abgeschlossen.

Quelle:

1. BfArM; Stufenplanverfahren zu Zolpidem-haltigen Arzneimitteln: Einfluss auf Aufmerk-samkeit und Reaktionsvermögen - Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission zu EMEA/H/A-31/1377. www.bfarm.de

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