AMK-Information: Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)....

key words: Fosinopril, Fosinoprilum, Hoe 498 (Hoechst Marion Rousse, Irbesartan, Irbesartanum, Kvinapril, L 154739-01 D (Merck Sharp & D, L 154826, Lisinopril, Lisinoprilum, Losartan, Losartanum, MK 521 (Merck Sharp & Dohme, G, Moexipril, Moexiprilum, N-[p-(o-1H-Tetrazol-5-ylphenyl, Olmesartan, Olmesartanum, Perindopril, Perindoprilum, Quinapril, Quinaprilum, RNH-6270, RS 10085 (Syntex, USA), RU 44570 (Roussel-Uclaf, F), Ramipril, Ramiprilum, Ro 31-2848 (Roche, GB), S 9490, SKF 108566 (SmithKline Beecham, SQ 14225 (Squibb, USA), SR 47436 (Sanofi, F), SSP 100, Spirapril, Spiraprilum, Telmisartan, Telmisartanum, Trandolapril, Trandolaprilum, Valsartan, Valsartanum, Zofenopril, Zofenoprilum, {(S)-3-[(S)-1-Ethoxycarbonyl-3, {2-Butyl-5-chlor-3-[2'-(1H-tet, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Zulassungsänderung, RAS, Rapid-Alert-System, Hypotonie, Niedriger Blutdruck, Hypotension, Duale Blockade, Hyperkaliämie, Nierenversagen, (1S,9S)-9-[(S)-1-Ethoxycarbony, (1S,9S)-9-[[(S)-1-Carboxy-3-ph, (2S,3aR,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-C, (2S,3aR,7aS)-1-{(S)-2-[(S)-1-E, (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-2-[[(S)-1-, (2S,3aS,6aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-C, (2S,3aS,7aS)-1-[(S)-2-((S)-1-E, (2S,3aS,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-C, (2S,4S)-1-((S)-3-Benzoylsulfan, (2S,4S)-4-Cyclohexyl-1-{2-[(R), (2S,4S,5S,7S)-5-Amino-N-(2-car, (2S,4S,5S,7S)-5-Amino-N-(3-ami, (3S)-2-[(2S)-N-[(1S)-1-Carboxy, (3S)-3-[[(1S)-1-Carboxy-3-phen, (4S)-4-Cyclohexyl-1-[[(R)-[(S), (4S)-N-[(S)-3-Benzoylsulfanyl-, (4S)-N-[(S)-3-Mercapto-2-methy, (8S)-7-[(S)-N-[(S)-1-Carboxy-3, (E)-2-Butyl-1-(p-carboxybenzyl, (E)-3-[2-Butyl-1-(4-carboxyben, (S)-1-[(S)-2-((S)-1-Ethoxycarb, (S)-1-[(S)-2-Methyl-3-sulfanyl, (S)-1-[(S,S)-6-Amino-2-(1-carb, (S)-2-[(S)-1-(Carboxymethylind, (S)-2-[(S)-2-((S)-1-Ethoxycarb, (S)-2-[(S)-N-[(S)-1-Carboxy-3-, (S)-3-Methyl-2-{N-[2'-(1H-tetr, (S)-7-[(S)-2-((S)-1-Ethoxycarb, 1-[(2S)-3-Mercapto-2-methylpro, 1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpr, 1-[N2-[(S)-1-Carboxy-3-phenylp, 2-Butyl-3-[[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-[p-(o-1H-tetrazol-5-, 2-Butyl-3-{4-[2-(1H-tetrazol-5, 2-Butyl-4-chloro-1-[p-(o-1H-te, 2-Ethoxy-1-[2'-(1H-tetrazol-5-, 2-Ethoxy-1-[p-(o-1H-tetrazol-5, 2-Ethoxy-1-{4-[2-(1H-tetrazol-, 4'-[[4-Methyl-6-(1-methyl-2-be, 4'-{[4-Methyl-6-(1-methylbenzi, 4-(2-Hydroxypropan-2-yl)-2-pro, 5-(1-Hydroxy-1-isopropyl)-2-pr, Aliskiren, Aliskirene, Aliskireno, Aliskirenum, Asig, BIBR 277 SE (Boehringer Ingelh, BMS 186295, Benazepril, Benazeprilum, CV 11974 (Takeda, USA), Candesartan, Candesartanum, Captopril, Captoprilum, Cilazapril, Cilazaprilum, Delapril, Delaprilum, Enalapril, Enalaprilum, Eprosartan, Eprosartanum, Espirapril, Ethyl (S)-2-[[1-(S)-[(carboxym

....beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenversagen, Hyperkaliämie und Hypotonie

Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Renin-Angiotensin-(Aldosteron)-System (RAS/RAAS)-beeinflussenden Arzneimitteln und deren Anwendung in der dualen Therapie wurde abgeschlossen. Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Deklaration sind im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang von dualer Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bzw. dem Renin-Inhibitor Aliskiren zu ändern. Zur Aufnahme des Verfahrens und zu den Risiken, die diesem Beschluss zugrunde liegen, hatte die AMK bereits berichtet (siehe auch Aktuelle Info vom 22.04.2014 oder Pharm. Ztg. 2014, Nr. 17, Seite 99).

Kerninhalte der Änderungen der Produktinformationen sind:

- Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie, Hypotonie und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist.

- Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade sollte insbesondere nicht bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.

- Kontraindiziert ist die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

- Weiterhin zugelassen bleiben zur Behandlung der Herzinsuffizienz in Kombination mit ACE-Hemmern Valsartan und Candesartan bei ausgewählten Patienten, für die andere Therapien der Herzinsuffizienz nicht in Frage kommen.

- Wird eine duale RAS-Blockade, wie auch im vorerwähnten Fall, als unbedingt notwendig erachtet, sollte diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen.

Patienten, die derzeit mit einer dualen RAS-Blockade behandelt werden, wird empfohlen, ihre Therapie beim nächsten vorgesehenen Termin mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen.

Die von den genannten Änderungen betroffene Wirkstoffe sind: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril sowie Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Candesartan und Valsartan sowie Aliskiren.

Ab dem 1. Mai 2015 ist für alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel das Inverkehrbringen nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die von der EU-Kommission beschlossenen Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger wird in Kürze erwartet.

Quelle

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanbescheid: Renin-Angiotensin-System-beeinflussende Arzneimittel (11. November 2014)

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