AMK-Information: Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika...

AMK-Information: Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika...

wtorek, 25. sierpień 2015
key words: Arrhythmie, Herzrhythmusstörung, Bradykardie, Pulserniedrigung, Herzrhythmusstörung (bradykar, AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, Bundesinstitut für Arzneimitt, PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessm, Herzblock, HCV-Therapeutika, ((S)-1-{(S)-2-[5-(4'-{2-[(S)-1, (2-Butyl-1-benzofuran-3-yl)[4-, (2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-N-, (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4, 2-Butyl-3-benzofuranyl 4-[2-(d, AmioHEXAL 200, Amiodaron, Amiodaron 200 Heumann, Amiodaron 200 Heumann Heunet, Amiodaron 200-1A Pharma, Amiodaron AL 200, Amiodaron HCL Hikma, Amiodaron HCl Stragen, Amiodaron STADA, Amiodaron Sandoz, Amiodaron Winthrop, Amiodaron beta, Amiodaron hydrochlorid, Amiodaron i.v. Carino Injektio, Amiodaron-CT, Amiodaron-hameln, Amiodaron-ratiopharm, Amiodarona, Amiodarone, Amiodarone cloridrato, Amiodarone hydrochloride, Amiodaroni hydrochloridum, Amiodaronum, Amiodaronum hydrochloricum, Amiodura, Amiogamma 200, BMS 790052 (Bristol-Myers Squi, Chlorhydrate d'amiodarone, Cordarex, Cordarex Injektionslösung, Cordarone, Cyclopropansulfonsäure-{(Z)-(, Daclatasvir, Daclatasvir dihydrochlorid, Daclatasvir dihydrochloride, Daclatasvirum, Daklinza, Dimethyl N,N'-([1,1'-biphenyl], Dimethyl N,N'-(biphenyl-4,4'-d, GS 5885 (Gilead Sciences, USA), GS 7977 (Gilead Sciences, USA), Harvoni, Isopropyl (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,, L 3428, Ledipasvir, Ledipasvirum, Methyl [(1S)-1-{(1R,3S,4S)-3-[, Methyl {(1S)-1-[(1R,3S,4S)-3-{, N-[(10Z,2R,3aR,11aS,12aR,14aR), N-[(1S)-1-[[(6S)-6-[5-[9,9-Dif, OLYSIO, PSI-7977, Propan-2-yl N-[(S)-{[(2R,3R,4R, SKF 33134-A, Simeprevir, Simeprevir natrium, Simeprevirum, Sofosbuvir, Sofosbuvirum, Sovaldi, TMC-435 (Tibotec), TMC-435350 (Tibotec)

....(Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron

Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine Bewertung der kardialen Sicherheit bei Anwendung von Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Simeprevir (Olysio®) bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron (z.B. Cordarex®) durch den PRAC (1). Schon im April diesen Jahres hatte der PRAC Maßnahmen wegen schwerer Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Sofosbuvir/Ledipasvir beziehungsweise Sofosbuvir/Daclatasvir mit Amiodaron initiiert (2). Bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir sowie Amiodaron wurden zwei Fälle von Bradykardien identifiziert. Auf Grund des Risikos von schweren Bradykardien und Herzblock soll daher die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron und der Kombination von Simeprevir (Olysio®) mit Sofosbuvir (Sovaldi®) vermieden werden, es sei denn, alternative Antiarrhythmika kommen nicht in Frage. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief vom Mai 2015 (siehe auch Aktuelle Info vom 19.05.15 oder Pharm. Ztg. Nr. 21 vom 21. Mai 2015, Seite 91) sind auch bei der Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir zu beachten.

Quellen:

(1) BfArM; Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (21. August 2015)

(2) EMA; EMA recommends avoidance of certain hepatitis C medicines and amiodarone together. www.ema.europa.eu -> EMA/258577/2015 (24. April 2015)