AMK: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Herzinsuffizienz...

AMK: Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief: Herzinsuffizienz...

wtorek, 20. październik 2015
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, RHB, Rote Hand Brief, Proteinkinasehemmer, Proteinkinaseinhibitor, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, 3-[(1R)-1-(2,6-Dichloro-3-fluo, 3-[(R)-1-(2,6-Dichlor-3-fluorp, Crizotinib, Crizotinibum, PF-02341066 (Pfizer), Pfizer Pharma, XALKORI, Herzinsuffizienz, Herzmuskelschwäche, Myokardinsuffizienz

...unter Crizotinib (Xalkori®)

In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH über neue Empfehlungen zur Anwendung von Crizotinib (Xalkori®). Der Proteinkinase-Hemmer ist zugelassen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und unterliegt der zusätzlichen Überwachung , da es sich um einen neuen Wirkstoff handelt.

Eine Prüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib, basierend auf Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten, ergab, dass in Verbindung mit der Anwendung von Crizotinib ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten mit NSCLC berichtet, die mit Crizotinib behandelt wurden. Das Risiko für Herzinsuffizienz betraf sowohl Patienten mit als auch ohne vorbestehende Herzerkrankungen und wurde mit einer Häufigkeit von etwa 1 % beobachtet. Die Mehrheit der Fälle ereignete sich im ersten Behandlungsmonat. Daher sollen Patienten unter Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Falls diese Symptome beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden. Zur Prävention und Minimierung des oben genannten Risikos wurde der Text der Fachinformation von Xalkori® aktualisiert.

Für weitere Informationen steht die Abteilung Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Crizotinib (Xalkori®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de).

Quellen

Pfizer Pharma GmbH; Xalkori® (Crizotinib) — Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffizienz.

www.bfarm.de-Arzneimittel-Pharmakovigilanz-Risikoinformationen-Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Oktober 2015)