AMK-Information: Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen

key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, BfArM, EMA, Lyell-Syndrom, Hautnekrose (toxisch epidermal, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, SJS, RHB, Rote Hand Brief, TEN, European Medicines Agency, Bundesinstitut für Arzneimitt, Arzneimittelinduzierte Hautrea, Hautreaktionen (arzneimittelin, Nekrolyse, toxische epidermale, 1-165-Erythropoietin, 1-165-Erythropoietin (human cl, 1-165-Erythropoietin (human cl, Abseamed, Amgen, Aranesp 10 Mikrogramm, Aranesp 100 Mikrogramm, Aranesp 130 Mikrogramm, Aranesp 15 Mikrogramm, Aranesp 150 Mikrogramm, Aranesp 20 Mikrogramm, Aranesp 30 Mikrogramm, Aranesp 300 Mikrogramm, Aranesp 40 Mikrogramm, Aranesp 50 Mikrogramm, Aranesp 500 Mikrogramm, Aranesp 60 Mikrogramm, Aranesp 80 Mikrogramm, BM 06019, Binocrit, Biopoin, CERA (Continuous Erythropoieti, Continuous Erythropoetin Recep, Darbepoetin alfa, Darbepoetina alfa, Darbepoetine alfa, Darbepoetinum alfa, EPO-alfa, EPO-beta, EPO-theta, EPO-zeta, ERYPO FS, Epoetin alfa, Epoetin alfa (CHO), Epoetin alfa (Hamster), gentec, Epoetin alfa HEXAL, Epoetin alfa, gentechnisch her, Epoetin alfa, rekombiniert, Epoetin beta, Epoetin beta (CHO), Epoetin beta (Hamster), gentec, Epoetin beta, gentechnisch her, Epoetin beta, rekombiniert, Epoetin theta, Epoetin zeta, Epoetin zeta (CHO), Epoetin zeta, gentechnisch her, Epoetin zeta, rekombiniert, Epoetina alfa, Epoetina beta, Epoetina dseta, Epoetina theta, Epoetine alfa, Epoetine beta, Epoetine theta, Epoetine zeta, Epoetinum alfa, Epoetinum beta, Epoetinum theta, Epoetinum zeta, Eporatio, Eprex FS, Erythropoetin Θ, Erythropoetin α, Erythropoetin β, Erythropoetin ζ, Erythropoetin human glycoform, Erythropoiesis stimulating fac, Erythropoietin Θ, Erythropoietin α, Erythropoietin β, Erythropoietin ζ, Erythropoietin human glycoform, Hämatopoietin, Hexal, Human eyrthropoietin-(1-165)-p, Janssen-Cilag, MIRCERA, Medice, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoe, NESP (Amgen), NeoRecormon, NeoRecormon Multidose, PEG-EPO, PEG-Epoetin beta, Pegserepoetin alfa, Pegzerepoetin alfa, Pfizer PFE, R 744, Ratiopharm, Retacrit Injektionslösung, Ro-50-3821, Roche, SILAPO Injektionslösung, STADAPHARM, Teva, [30-L-Asparagina,32-L-treonina, [30-L-Asparagine,32-L-threonin, dEPO, rhu EPO-alfa, rhu EPO-beta, rhu EPO-theta, rhu EPO-zeta

Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Behandlung mit Epoetinen beobachtet

In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber humaner Epoetine in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen bei Patienten, die mit Epoetin-haltigen Arzneimitteln (Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) behandelt werden.

Aufgrund von Spontanberichten über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) bei mit Epoetinen behandelten Patienten, wurde eine detaillierte Analyse aller Fälle durchgeführt. Das Risiko konnte für die gesamte Klasse der Epoetine festgestellt werden, während schwere Reaktionen bei langwirksamen Epoetinen berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion ist zur Zeit unbekannt.

Zu Beginn einer Behandlung mit Epoetinen sind daher Patienten auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hinzuweisen:

- Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnlichen Symptomen, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen.

- Häufig tritt eine nachfolgende Abschälung und Ablösung der betroffenen Haut auf, ähnlich schweren Verbrennungen.

Bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome sollen sich betroffene Patienten unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen und die Behandlung mit Epoetinen einstellen.

Sollten sich schwere Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt haben, die mit der Anwendung von Epoetinen in Verbindung gebracht werden, darf dieser Patient nie wieder mit einem Epoetin-haltigen Arzneimittel behandelt werden.

Die Fachinformationen betroffener Arzneimittel werden derzeit aktualisiert. Eine Auflistung der betroffenen Präparate auf dem deutschen Markt sowie die Kontaktdaten der örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber sind im Rote-Hand-Brief aufgeführt (siehe Online-Meldung auf der AMK-Homepage).

Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

Verband Forschender Arzneimittelhersteller (Vfa) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Epoetine zur Kenntnis. (22. September 2017)

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