BIOPOIN 4.000 I.E./0,5ml Inj.Lsg.i.Fertigspr.

BIOPOIN 4.000 I.E./0,5ml Inj.Lsg.i.Fertigspr.

poniedziałek, 01. kwiecień 2019
key words: Teva GmbH, Biopoin 4000~gI.E./0,5ml, BIOPOIN 4.000 I.E./0,5ml Inj.L, Epoetin theta, Löschung

Gültigkeitsdatum der Löschung: 01.04.2019

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 05370405

Bezeichnung: BIOPOIN 4.000 I.E./0,5ml Inj.Lsg.i.Fertigspr.

Packungsgröße: 6 St

Darreichungsform: Fertigspritzen

Anbieter: Teva GmbH

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 0.5 ml = 1 Spritze

Epoetin theta ... (CHO-Zellen) 4000 I.E.

entspricht Epoetin theta ... (CHO-Zellen) 33.3 μg

Indikation:

1. Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.

2. Behandlung einer symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.

Hinweise:

- Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Konzentration in der Erhaltungsphase die empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten. In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Epoetin-Therapie beobachtet, wenn Hämoglobin-Zielspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde. In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.

- Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten. In mehreren kontrollierten Studien zeigten Epoetine keine Verbesserung des Gesamtüberlebens oder eine Verminderung des Risikos einer Tumorprogression bei Patienten mit Anämie infolge einer Krebserkrankung. In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen:

-- eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde,

-- ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde,

-- ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.

- Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert. Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Krebspatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden. Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände. Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

B03XA01 (B: Blut und blutbildende Organe, B03: Antianämika, B03X: Andere Antianämika, B03XA: Andere Antianämika, B03XA01: Erythropoietin)

ATC-Code (DIMDI)

B03XA01 (B: BLUT UND BLUTBILDENDE ORGANE, B03: ANTIANÄMIKA, B03X: ANDERE ANTIANÄMIKA, B03XA: Andere Antianämika, B03XA01: Erythropoietin)

Hauptindikation (ABDATA)

20F07 (20: Blut und Blutbildung beeinflussende Pharmaka, 20F: Antianämika, 20F07: Erythropoietin-Analoga)