AMK: Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten

AMK: Informationen der Hersteller: Abstral (Fentanyl) Sublingualtabletten

wtorek, 04. sierpień 2020
key words: AMK, Arzneimittelkommission der Deu, Informations-Broschüre, Informations-Flyer, Überdosierungen, Überfüllung, Informationsblatt, Informationsschreiben, PVC/PVDC-Blister, Blister, Abstral 100 Mikrogramm, Abstral 200 Mikrogramm, Abstral 300 Mikrogramm, Abstral 400 Mikrogramm, Abstral 600 Mikrogramm, Abstral 800 Mikrogramm, Kyowa Kirin

Vereinzelt zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert

Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, darüber, dass bei vereinzelten Packungen von Abstral (Fentanyl) 100, 200, 300, 400, 600 und 800 Mikrogramm Sublingualtabletten zwei anstelle von einer Tablette in einem Blisternapf konfektioniert wurden (1).

Eine unbeabsichtigte Überdosierung ist nicht auszuschließen. Die Ermittlung betroffener Chargen dauert noch an; ein Chargenrückruf wird geprüft. Laut Mitteilung der Firma könnte auch reimportierte Ware betroffen sein (2).

Apotheken werden gebeten Patienten angemessen zu informieren. Bei Vorliegen eines doppelt bestückten Napfes bittet die Firma um Meldung unter Angabe der Charge und des Verfalls an die im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten (abrufbar auf der AMK-Homepage).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fentanyl-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen

(1) Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Info von Kyowa Kirin wg Abstral. (3. August 2020)

(2) AMK an Kyowa Kirin GmbH (Korrespondenz). (4. August 2020)