PEI-Pressemeldung: Start des Rolling-Review-Verfahrens für den....

PEI-Pressemeldung: Start des Rolling-Review-Verfahrens für den....

piątek, 05. marzec 2021
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....COVID-19-Impfstoffkandidaten Sputnik V aus Russland bei der Europäischen Arzneimittelagentur

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 04.03.2021 mit dem fünften Rolling-Review-Verfahren — der Bewertung nacheinander eingereichter Daten zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens — für einen COVID-19-Impfstoffkandidaten begonnen. Es handelt sich um Sputnik V (Gam-COVID-Vac), einen COVID-19-Impfstoffkandidaten des russischen Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology in Moskau, für den die EU-Zulassung angestrebt wird.

Im Bewertungsprozess eines Impfstoffs für den europäischen Markt durch den CHMP werden Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten geprüft. Wie schon bei vier weiteren Impfstoffen, kommt erneut das Rolling-Review-Verfahren zum Einsatz, in dem die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf eine mögliche Zulassung zeitlich beschleunigt wird. Hierzu wird die Bewertung von Datenpaketen zu Qualität und Herstellung, nichtklinischen und klinischen Entwicklung bereits begonnen, bevor alle Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vollständigen vorliegen.

Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Datenprüfung von Sputnik V zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff immunogen ist, d.h. er löst die Bildung von gegen SARS-Coronavirus (CoV)-2 gerichteten Antikörpern und Immunzellen aus. Die kontinuierliche Prüfung weiterer einzureichender Datenpakete wird fortgesetzt, bis alle für einen formellen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorliegen.

Hintergrund: der COVID-19-Impfstoff Sputnik V (Gam-COVID-Vac)

Bei dem Impfstoffkandidaten Sputnik V des russischen Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology handelt es sich, wie bei dem bereits in Europa zugelassenen COVID-19-Impfstoff des Unternehmens AstraZeneca, um einen Vektor-Impfstoff auf Basis eines adenoviralen Vektors. Sputnik V besteht aus zwei verschiedenen vermehrungsunfähigen Vektoren (Ad26 und Ad5), die ausgehend von Adenovirus 26 bzw. Adenovirus 5 aus der Familie der Erkältungsviren entwickelt wurden. Die Viren wurden so modifiziert, dass sie jeweils das Gen mit dem Bauplan für die Herstellung des Oberflächen-Spikeproteins des SARS-CoV-2 übertragen können. Die beiden Vektoren werden getrennt voneinander verabreicht: Bei der Erstimpfung wird mit Ad26-S geimpft, die zweite Impfung erfolgt mit Ad5-S. Diese Adenoviren können sich nicht vermehren und verursachen keine Krankheit. Nach der Impfung gelangen die Impfviren mit dem Spikeprotein-Gen in einige wenige menschliche Körperzellen. Die Zellen verwenden das Gen zur Herstellung des Spikeproteins. Das Immunsystem erkennt das Spikeprotein als fremd und bildet Antikörper und Immunzellen, die vor einer COVID-19-Erkrankung und einem schweren COVID-Verlauf schützen sollen.

(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und seit jüngster Zeit für Verfahren forschungsnaher biomedizinischer Behandlungen, Gewebe sowie Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und xenogene Zelltherapie. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).)