REPATHA 140 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

REPATHA 140 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

środa, 01. grudzień 2021
key words: Löschung, Abacus Medicine A/S, Repatha 140mg Injektionslösun, REPATHA 140 mg Injektionslösu, Evolocumab, 13892744

Gültigkeitsdatum der Löschung: 01.12.2021

Artikelidentifizierende Merkmale:

PZN: 13892744

Bezeichnung: REPATHA 140 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

Packungsgröße: 2 St

Anbieter: Abacus Medicine A/S

Artikelkennzeichen:

Arzneimittel: ja

Betäubungsmittel: nein

Medizinprodukt: nein

verschreibungspflichtig: ja

letzter Vertriebsstatus: außer Vertrieb

letzter Verkehrsstatus: verkehrsfähig

Zusammensetzung (Wirkstoff/Menge):

Die genannten Mengen sind bezogen auf: 1 ml = 1 Spritze

Evolocumab ... (CHO-Zellen) 140 mg

Indikation:

1. Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie

Evolocumab wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen

- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

2. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Evolocumab wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.

3. Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung

Evolocumab wird bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren angewendet:

- in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder

- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen: siehe aktuelle Fachinformation.

Klassifikation:

ATC-Code (WHO)

C10AX13 (C: Kardiovaskuläres System, C10: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, C10A: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein, C10AX: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, C10AX13: Evolocumab)

ATC-Code (DIMDI)

C10AX13 (C: KARDIOVASKULÄRES SYSTEM, C10: MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN, C10A: MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN, REIN, C10AX: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, C10AX13: Evolocumab)

Hauptindikation (ABDATA)

41A07 (41: Lipidsenker und Arteriosklerosemittel, 41A: Monopräparate, 41A07: PCSK9-Hemmer)