MSD erhält EU-Zulassung für Diabetes-Medikament Janumet(R)

środa, 13. sierpień 2008
key words: Diabetes mellitus Typ 2, Velmetia, Janumet, MSD, Merck Sharp Dohme, Metformin, Sitagliptin, Sulfonylharnstoffe, Typ 2 Diabetes, Berlin Chemie

Der Pharmakonzern Merck Sharp & Dohme (MSD) hat am 22.7.2008 von der Europäischen Kommission die Zulassung für das Diabetes-Medikament Janumet(R) erhalten. Das Kombinationsarzneimittel wird in zwei Stärken angeboten und wird in Deutschland parallel von Berlin Chemie unter dem Handelsnamen Velmetia(R) vertrieben. Es enthält den Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor Sitagliptinphosphat (50 mg je Tablette) sowie Metforminhydrochlorid (850 bzw. 1000 mg pro Tablette). Janumet(R) bzw. Velmetia(R) ist - zusätzlich zu Diät und Bewegung - zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Darüber hinaus kann das Arzneimittel auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff - zusätzlich zu Diät und Bewegung - bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker ausreichend zu senken. Die Gabe des Arzneimittels in Kombination mit Insulin wurde nicht ausreichend untersucht.

Die Dosierung sollte individuell, auf Basis des bisherigen Therapieregimes, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, wobei die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin nicht überschritten werden darf. Falls Janumet(R)/Velmetia(R) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.

Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom. Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der ersten Dosis. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist das Arzneimittel abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten.

Quelle:

www.pharmalive.com//News/index.cfm [1]; www.janumet.de/quiz/Fachinformation_Janumet.pdf [2] (Fachinformation Janumet(R), Stand: Juni 2008).


Linki na tej stronie:
  1. http://www.pharmalive.com//News/index.cfm?articleid=557742&categoryid=29
  2. http://www.janumet.de/quiz/Fachinformation_Janumet.pdf
  3. https://www.drugbase.de/pl/bazy-danych/baza-danych-abda/aktuelle-infos/article.html