Kein Alkohol zusammen mit Oxycodon-haltigen Retard-Präparaten

czwartek, 22. lipiec 2010
key words: Alcohol Dose Dumping, Alkohol, Mundipharma, Oxycodon, Oxycodonhydrochlorid, Oxygesic Retardtabletten, Retardformulierung

Werden bestimmte Retardformulierungen (Pellets) von Oxycodon mit einer größeren Menge von hochprozentigem Ethanol (über 20%) eingenommen, besteht für kurze Zeit nach der Einnahme die Gefahr, dass der Retardierungseffekt teilweise aufgehoben wird und beim Patienten eine größere Wirkstoffmenge freigesetzt wird als vorgesehen ("Alcohol Dose Dumping"-Effekt).

Daraufhin hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Schreiben vom 10.4.2007 ein Stufenplanverfahren (Stufe II) für Oxycodon-haltige Generika angeordnet, die als Retardformulierung angeboten werden. So mussten die Präparate der Generikahersteller u.a. im Abschnitt "Warnhinweise" der Fachinformation folgende Formulierung aufnehmen: "Die gleichzeitige Einnahme von [...] zusammen mit einem Alkohol-haltigen Getränk muss vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Oxycodon beschleunigt. Dies kann zu erhöhten Oxycodon-Konzentrationen im Blut und häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen.

Von dieser Maßnahme war seinerzeit ausdrücklich das Original-Präparat von Mundipharma ausgenommen, da es sich nach Angaben des Herstellers bei Oxygesic(R)-Retardtabletten um ein alternatives Retardierungsprinzip handelt, bei dem dieser Effekt (in vitro) nicht auftritt.

Jetzt hat auch Mundipharma die Fachinformation von Oxygesic(R)-Retardtabletten um einen allgemein gehaltenen Alkohol-Warnhinweis erweitert:

"Die Einnahme des Arzneimittels mit einem alkoholhaltigen Getränk soll vermieden werden, da dies häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen kann."

Quelle:

Fachinformation von Oxygesic(R)-Retardtabletten (Stand März 2010); www.bfarm.de: Stufenplanverfahren (Stufe II) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 10.4.2007.


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